针对不同临床样本类型的高灵敏度 qPCR 试剂（冻干 风干 免提取） 徐峰 北京迈迪安生物科技有限公司高级商务经理
新型分子检测试剂的原料 针对不同临床样本类型的高灵敏度 qPCR 试剂 （冻干 / 风干 / 免提取）
徐峰 北京迈迪安生物科技有限公司高级商务经理
全球领先的诊断检测原料 供应商
MERIDIAN AT A GLANCE
北京迈迪安生物科技有限公司
14
名员工 850 +
年历史 45
VIVO
年销售 $310M+
全球办公点
纳斯达克上市
亚太 15%
诊断 , 40%
生命科学 , 60% 全球领先的免疫和分子 诊断核心原料研发和制 造
美洲 45%
世界一流的人体诊断 POC 检测 研发，制造和分销 , 产品集中在 肠胃，儿科和血铅
欧洲 40%
生命科学 使命
成为全球免疫和分子检测的诊断制 造商的首选核心原料供应商 为体外诊断提供创新型的解决方案
为什么 ? 为全球医疗保健行业提供推动和积极的影响
如何做 ? 以创新和优质的产品加速诊断行业的发展
免疫诊断试剂
抗原 & 抗体
诊断应用
3000+ 种抗原抗体 325+ 种疾病 尤其擅长传染病类诊断
热带疾病
呼吸道
肝炎
儿科
阻断剂
被验证的抗体对 新型免疫阻断剂
消化道
性传染病
激素
微生物
动物
产量 & 质量
工业大规模量产 生产基地位于孟菲斯 & 佛罗里达 ISO 13485
自身免疫
药物滥用
癌症 心脑血管
过敏源
与世界上最大的诊断制造商建立了数十年值 得信赖的合作伙伴关系
迈迪安分子试剂使用在商用检测中的案例
癌症诊断
呼吸道疾病检测
孕早期产检
环境检测
食品检测
使用在大肠癌，乳腺 癌等 20+ 液体活检中
使用在全球 70+ 注册检测
多重 NIPT 检测
使用在 10+ 污水检 测和物体表面检测中
使用在 10+ 病原 体检测中
性传染病诊断
动物检测
农业检测 使用在 10+ 农业 检测，基因分型 检测中、
呼吸道检测
血筛
使用在 EU 最大 的血库检测中
使用在 30+ 非洲猪瘟检 测，宠物健康检测中
使用在全球 30+ 个多重呼吸道检测 中
使用在 20+ FDA 批准的检测中
商业化大生产规模 产能： 3000L+ 预混液 , 100L+ 酶 , 500L+ 核苷酸 德国和英国生产研发
REAGENTS FOR MOLECULAR DIAGNOSTICS
分子诊断原料试剂
突破性预混液
特定样本 类型
抗抑性免提取 可冻干 可风干
血液 唾液 粪便 尿液 植物
酶 & 其他核心试剂
PCR DNA 聚合酶
等温扩增 Bst 酶 LAMP 试剂
可冻干酶
超纯核苷酸
热稳定 逆转录酶
提取质控
突破性分子试剂配方推进 分子诊断发展
- 减少研发时间 - 加速操作流程 - 超灵敏性能
减少分子诊断研发时间
Assay Development 诊断研发
临床验证
批准 & 上市
对于新的分子诊断试剂面世时间是关键 ❑ 成本 ❑ 竞争力
迈迪安加速分子诊断研发进展的突破性方案
样本 血液、血清、 血浆、唾液、 痰液、粪便、 尿液… ,
开发预先优化的配方 • 针对不同样本类型 • 平台： qPCR/LAMP • 反应形式 • 预混液：包含反应需要的全部组分 （如酶、核苷酸、镁离子等）
反应酶 Taq, Bst, RTase…
缓冲液配方 qPCR, LAMP…
灵敏度 特异性 速度
仪器 反应体积、提温 速度、检测能力 …
反应形式 液体、冻干、 风干
流程 操作步骤、反应 条件
迈迪安加速分子诊断研发进展的突破性方案
对于不同类型的样本
开发预先优化的配方 • 针对不同样本类型 • 平台： qPCR/LAMP • 反应形式 • 预混液：包含反应需要的全部组分 （如酶、核苷酸、镁离子等）
优化的配方 • 多重 • 快速 • 灵敏
结合迈迪安强大的生产能力和 20+ 分子试剂研发的专业经验
提高 R&D 效率，减少研发时间
Fast Track Your R&D
抗抑性预混液含有开发检测需要的全部组分 : 酶、缓冲液、赋形剂、核苷酸、 Mg 离子
仅需添加：引物 & 探针
直接检测粗裂解液 （免核酸提取）
适用于多重、快速检测 & POCT
直接检测 超级灵敏扩增
检测靶标 反应形式
血液 唾液 粪便 尿液 植物
液体 冻干 风干
快速的分子诊断操作流程和反应设置
直接扩增—技术挑战
来自样本的 PCR 抑制
1. 捕获或降解目标 DNA/RNA 和引物
3
2. DNA 聚合酶和逆转录酶的失活
2
3. 荧光团干扰 ( 灵敏度下降 )
1
4. 抑制酶在靶 DNA/RNA 上的结合
4
粪便 粪便提取物， 胆酸
血液 全血，血清， 血浆，抗凝剂
尿液 尿液，尿素， 盐
唾液 唾液，痰液， UTM
快速操作流程和反应设置
标准
直接扩增 步骤更少 / 反应设置更短
• 快速出结果 • 交叉污染更少 • 更方便
直扩
POCT 的理想选择
最好的性能
范例分享…
Superior Performance 性能更优异
使用迈迪安 Specimen-specific TM qPCR/LAMP 预混液的优势
迈迪安提供适用于血液、血清 & 血浆进行 DNA & RNA 直接检测的核酸试剂
全球 独家
Air-Dryable ™ Direct DNA qPCR/RT-qPCR BLOOD 可风干血液直扩 qPCR/ RT-qPCR 预混液 MDX092/121 Lyo-Ready ™ Direct DNA qPCR/RT-qPCR BLOOD 可冻干血液直扩 qPCR/ RT-qPCR 预混液 MDX122/123 Lyo-Ready ™ Direct DNA LAMP/RT-LAMP BLOOD 可冻干血液直扩 LAMP/RT-LAMP 预混液 MDX124/125
Air-Dry
qPCR
Lyo-Ready
Lyo-Ready & Air-Dry
LAMP
专门针对血液样本的直扩试剂
产前筛查
病原体检测
• 遗传性疾病
• 病毒 ( 如性病、虫媒病毒 ) • 细菌 ( 如金黄色葡萄球菌 )
• 寄生虫 ( 如 : 疟原虫 ) • 真菌 ( 如耳念珠菌 )
产后检查
• 传染性疾病 ( 如 CMV ）
• 兽医 ( 例如 ,ASFV)
液体活检
血筛检测
• 癌症筛查 • 治疗指南 • 治疗监测
• 脓毒症测试 • 16 s rRNA 化验
血型鉴定
专门针对血液样本的直扩试剂——性能
可风干血液 RT-qPCR 直扩 Air-Dryable ™ Direct RNA/DNA qPCR Blood (MDX121)
可风干血液 qPCR 直扩 Air-Dryable ™ Direct DNA qPCR Blood (MDX092)
45
45
40
40
35
35
30
30
25
25
20
20
2% 5% 10% 2% 5% 10%
0% 2% 5%
10% 0% 2% 5% 10%
2% 5% 10%
0% 2% 5% 10%
TaqPath TaqPath ProAmp Mix
TaqPath ProAmp TaqPath 1-step Multiplex Mix
Probe Force Kapa Probe Force
MDX121 MDX121
PerfeCTa qPCR ToughMix UltraPlex 1-step ToughMix
MDX092
K2 EDTA | 肝素钠 | 柠檬酸钠
对高浓度血液有更强耐受性
专门针对血液样本的直扩试剂——性能
可风干血液 RT-qPCR 直扩 Air-Dryable ™ Direct RNA/DNA qPCR Blood (MDX121)
登革热病毒（ RNA ）
寨卡病毒 (RNA)
四重直扩
5% 全血
MDX121
PerfeCTa qPCR ToughMix
肺炎球菌 (DNA)
基孔肯雅热病毒 (RNA)
TaqPath ProAmp Master Mix
更强的多重直扩性能
液体活检的超灵敏 检测
液体活检检测什么？
液体活检主要的检测样本是血液
原发性肿瘤
远处器官转移
肿瘤细胞（ CTC ）
血小板（未激活）
白细胞
血小板（激活）
游离核酸
extracellular vesicle 细胞外囊泡
液体活检检测的挑战
癌症标志物检测的 灵敏度 至关重要的
• 样本的处理 • 特异性 • 灵敏度
从人体血浆样本中提取核酸检测 一个拷贝 cfDNA 靶标
MDX122 可冻干血液直扩 qPCR 预混液 EGFR Exon 19
稀释后的 cfDNA 样本 (1 个拷贝 ) 提取洗脱后得到的 cfDNA 样本 (23 个拷贝 ) gDNA 标准品 NTC
检测一个拷贝 wt EGFR19 外显子
10,000 ge
1000 ge
100 ge
10 ge
1 ge
1 ge = 1 genome equivalent / 1 copy
灵敏度 : 从血浆样本中检测到 1 个拷贝 EGFR E19del 靶标
Meridian 可风干血液直扩 qPCR 预混液 vs. KAPA Probe Force spiked with EFGR Exon 19 Deletion target
100 copy
1 copy 10 copy
1 ge
检测到 1 个拷贝 EGFR 外显子 19 缺失 - 比竞品试剂更灵敏
45% Eluted cfDNA, KAPA Probe Force - 1 copy 45% Eluted cfDNA, KAPA Probe Force - 10 copies 45% Eluted cfDNA, KAPA Probe Force - 100 copies
100% Eluted Sample, MDX092 - 1 copy 100% Eluted Sample, MDX092 -, 10 copies 100% Eluted Sample, MDX092 - 100 copies
1 ge = 1 genome equivalent / 1 copy
特异性 (EGFR 19 外显子野生型 / 缺失型 )
MDX092 可风干血液直扩
10,000 copies/Rxn
EGFR_19 外显子野生型靶标（阴性对照） 合成 EGFR_19 外显子缺失型靶标 ,
100 copies/Rxn
1 copies/Rxn
在 10,000 个野生型拷贝 存在的情况下，依然可以 灵敏地检测出一个拷贝的 缺失型靶标
EGFR_Ex19WT up to 10,000 ge
即使存在高浓度野生型模板 （提取自 10% 血浆）的反应中，依然有特异性扩增
直接用 100% 提取洗脱后的模板与干燥后的 qPCR 预混液反应 : 超级灵敏
液体形式
通过使用冻干形式 可提高检测灵敏度
干燥形式
直接用 100% 提纯的核酸 水化反应预混液
35% 提纯的核酸与液体 预混液反应
风干后的血液直扩 qPCR 预混液（ MDX092 ）可以直接通过 100% 提取的核酸样本水化，提高反应灵敏度
可冻干血液直扩 RT-qPCR 预混液比竞品更灵敏 和 稳健 – 肺腺癌转移相关转录本 1 (MALAT-1)
MDX123 vs Quantabio
MDX123 vs TaqPath
MDX123
比竞品试剂灵敏度 高 100 倍以上 !
10,000
10,000
10,000 1,000
1,000
1,000
100
10
100 / 10
100 / 10
经过 DNA 酶处理的 10% 人体血浆样本中长非编码 RNA 靶点：肺腺癌转移相关转录本 1 (MALAT1) 的扩增
可冻干血液直扩 RT-qPCR 预混液比竞品更灵敏 和 稳健 –前列腺癌抗原 3 基因 (PCA3)
MDX123 vs TaqPath
MDX123
MDX123 vs Quantabio
10,000
比竞品试剂灵敏度 高 100 倍以上 !
1,000
10,000
100
1,000
10
10,000 1,000
100 / 10
100 / 10
经过 DNA 酶处理的 10% 人体血浆样本中长非编码 RNA 靶点前列腺癌抗原 3 基因 (PCA3) 的扩增
灵敏度： 检测反应中低于 10 个拷贝的 RNA 可冻干血液直扩 RT-qPCR 预混液可以从 10% 人体血浆样本中检测 5 个拷贝 MALAT-1 靶标
Mixes: MDX123 Quantabio TaqPath NTC
50 个拷贝
5 个拷贝
从 10% 提取的血浆样本中检测 5 个拷贝 MALAT-1 靶标
迈迪安提供适用于唾液样本进行 DNA & RNA 直接检测的核酸试剂
全球 独家
Air-Dryable ™ Direct DNA qPCR/RT-qPCR SALIVA 可风干唾液直扩 qPCR/ RT-qPCR 预混液 MDX130/131 Lyo-Ready ™ Direct DNA qPCR/RT-qPCR SALIVA 可冻干唾液直扩 qPCR/ RT-qPCR 预混液 MDX132/133 Lyo-Ready ™ Direct DNA LAMP/RT-LAMP SALIVA 可冻干唾液直扩 LAMP/RT-LAMP 预混液 MDX134/135
Air-Dry
qPCR
Lyo-Ready
Lyo-Ready & Air-Dry
LAMP
专门针对唾液样本的直扩试剂
呼吸道传染病
• 病毒：流感、新冠、呼吸道合胞病毒
• 细菌：金黄色链球菌、结核杆菌
• 综合症检测筛查
专门针对唾液样本的直扩试剂——性能
可风干唾液 qPCR 直扩 Air-Dryable ™ Direct DNA qPCR Saliva (MDX130) 在分别含有 0% 、 10% 、 20% 和 60% 的人体唾液中的三重直扩
肺炎支原体
CMV
ADV
Ct 值不受唾液样本中抑制物浓度增加的影响 对唾液有更强的抑制物耐受性能
专门针对唾液样本的直扩试剂——性能
可风干唾液 RT-qPCR 直扩 Air-Dryable ™ Direct RNA/DNA qPCR Saliva (MDX131) 对 50% 人体唾液样本的三重直扩
MDX131 QuantaBio – 4x UltraPlex 1-Step ToughMix ThermoFisher – TaqPath RT-qPCR Mix
在抑制物存在的条件下，更高的抑制物耐受性和多重扩增性能
专门针对唾液样本的直扩试剂——性能
可风干唾液 RT-qPCR 直扩 Air-Dryable ™ Direct RNA/DNA qPCR Saliva (MDX131) 对 50%UTM 样本的三重直扩
MDX131 QuantaBio – 4x UltraPlex 1-Step ToughMix ThermoFisher – TaqPath RT-qPCR Mix
在抑制物存在的条件下，更高的抑制物耐受性和多重扩增性能
用于 FDA 批准 的呼吸道多 联检检测中
专门针对唾液样本的直扩试剂——性能
对唾液样本中新冠病毒的检测： 提取 RNA vs 直扩 对比唾液直扩预混液（ MDX131 ）与通用型预混液 (MDX095) 的灵敏度
* 检测数据来自宝创生物
MDX131 对唾液中存在的抑制物，包括提取的 RNA 中残留的抑 制物，比其他预混液有更强的耐受能力 , 灵敏度更高。
专门针对唾液样本的直扩试剂——性能
对唾液样本中乙流病毒的检测： 提取 RNA vs 直扩 对比唾液直扩预混液（ MDX131 ）与通用型预混液 (MDX095) 的灵敏度 快速循环 vs 标准循环
* 检测数据来自宝创生物
MDX131 对唾液中存在的抑制物，包括提取的 RNA 中残留的抑 制物，比其他预混液有更强的耐受能力 , 灵敏度更高。
迈迪安提供适用于粪便粗样进行 DNA & RNA 直接检测的核酸试剂
全球 独家
Air-Dryable ™ Direct DNA qPCR/RT-qPCR STOOL 可风干粪便直扩 qPCR/ RT-qPCR 预混液 MDX140/141 Lyo-Ready ™ Direct DNA qPCR/RT-qPCR STOOL 可冻干粪便直扩 qPCR/ RT-qPCR 预混液 MDX142/143 Lyo-Ready ™ Direct DNA LAMP/RT-LAMP STOOL 可冻干粪便直扩 LAMP/RT-LAMP 预混液 MDX144/145
Air-Dry
qPCR
Lyo-Ready
Lyo-Ready & Air-Dry
LAMP
专门针对粪便样本的直扩试剂
肠道检测
• 细菌：沙门氏菌、大肠杆菌、艰难梭菌、幽门 螺旋杆菌… • 病毒：诺如病毒、腺病毒…
诺如病毒是食源性疾病的主要原因。 58% 的食源性疾病都是由它引起的
专门针对粪便样本的直扩试剂——性能
可风干粪便 RT-qPCR 直扩 Air-Dryable ™ Direct RNA/DNA Stool (MDX141) 对 10% 人体粪便样本的四重直扩
腺病毒 (DNA)
轮状病毒（ RNA ）
MDX141 QuantaBio – 4x UltraPlex 1-Step ToughMix ThermoFisher – TaqPath RT-qPCR Mix
诺如病毒 (RNA)
空肠弯曲菌 (DNA)
在抑制物存在的条件下，更高的抑制物耐受性和多重扩增性能
专门针对粪便样本的直扩试剂——性能
可冻干粪便 qPCR 直扩 Lyo-Ready ™ Direct DNA Stool (MDX142)
对 20% 粪便样本的扩增灵敏度
在抑制物存在的条件下，冻干体系和液体体系具有相同的 抗抑性和超强灵敏度
迈迪安提供适用于尿液样本进行 DNA & RNA 直接检测的核酸试剂
全球 独家
Air-Dryable ™ Direct DNA qPCR/RT-qPCR URINE 可风干尿液直扩 qPCR/ RT-qPCR 预混液 MDX150/151 Lyo-Ready ™ Direct DNA qPCR/RT-qPCR URINE 可冻干尿液直扩 qPCR/ RT-qPCR 预混液 MDX152/153 Lyo-Ready ™ Direct DNA LAMP/RT-LAMP URINE 可冻干尿液直扩 LAMP/RT-LAMP 预混液 MDX154/155
Air-Dry
qPCR
Lyo-Ready
Lyo-Ready & Air-Dry
LAMP
专门针对尿液样本的直扩试剂
传染病 / 肾病 / 尿路感染 / 膀胱癌 / 毒品检测
• 细菌：淋病奈瑟菌，沙眼衣原体， B 族链球菌 • 病毒：登革热、寨卡、基孔肯雅热
专门针对尿液样本的直扩试剂——性能
可风干尿液 qPCR 直扩 Air-Dryable ™ Direct DNA qPCR Urine (MDX150) 对 25% 人体尿液的三重直扩
MDX150 Roche- KAPA Probe Force QuantaBio – Ultraplex ToughMix
在抑制物存在的条件下，更高的抑制物耐受性和多重扩增性能
专门针对尿液样本的直扩试剂——性能
可风干尿液 RT-qPCR 直扩 Air-Dryable ™ Direct RNA/DNA qPCR Urine (MDX151) 对 10% 人体尿液的三重直扩
MDX151 QuantaBio – 4x UltraPlex 1-Step ToughMix
更灵敏地直接检测尿液中癌症标志物
专门针对尿液样本的直扩试剂——性能
可冻干尿液 RT-qPCR 直扩 Lyo-Ready ™ Direct RNA/DNA qPCR Urine (MDX153) 对 10% 人体尿液的三重直扩
在有抑制物存在的情况下，冻干体系和液体体系保 持有相同的抗抑性，高效扩增灵敏度和可重复性
专门针对尿液样本的直扩试剂——性能
可冻干尿液 RT-qPCR 直扩 3
对 5% 人体尿液的三重直扩
标准循环：逆转录 10 分钟， 95°C 10 秒， 60°C 10 秒， 40 个循环； 快速循环：逆转录 5 分钟， 95°C 1 秒， @ 60°C 1 秒， 40 个循环。
更快速获得检测结果
常温稳定的分子检测
分子诊断试剂 - 液体体系
运输
海关
包装
如遇海关扣检， 存储温度变化导 致试剂性能降低
液体试剂
低温储运 稳定性差 操作繁琐
需要与冷却剂一起包装 冷链运输
性能不受温度波 动的影响
干燥试剂
可直接包装
常规运输
液体 干燥
干燥试剂的优势
灵敏度
* * * *
*** *** *** ***
可以加入更多的样本 更长的室温保质期 可常温运输，产品性能稳定，降低冷链成本 操作更简便 ，即时活化，加入样本即可，降低错配风险
存储 运输 操作
可干燥 - 常温储运
2 种干燥方式
冻干 风干 干燥
液体
❄
干燥
可冻干 / 风干——制备成常温稳定检测
可风干血液 RT-qPCR 直扩 Air-Dryable ™ Direct RNA/DNA qPCR Blood (MDX121)
5% 全血
10,000 copies 1,000 copies 100 copies
液体 MDX121 风干 MDX121 PerfeCTa qPCR ToughMix
10 copies
风干干燥后的性能完全不受影响 更高灵敏度和扩增效率
干燥后稳定性——常温保存 24 个月
可风干血液 RT-qPCR 直扩 Air-Dryable ™ Direct RNA/DNA qPCR Blood (MDX121)
5% 全血
液体 MDX121 冻干后 MDX121
干燥后可常温保存 24 个月
可冻干 / 风干——制备成常温稳定检测
可冻干唾液 RT-qPCR 直扩 Lyo-Ready Direct RNA/DNA qPCR Saliva (MDX133)
20% 人工痰液
10,000 个拷贝 1,000 个拷贝 100 个拷贝 10 个拷贝
液体 MDX133 冻干后 MDX133
冻干干燥后的性能完全不受影响 可直接从 20% 痰液样本中检出低至 20 个拷贝的 RNA
干燥后稳定性——常温保存 24 个月
可冻干 RT-qPCR 预混液 MDX024 冻干后稳定性
100
80
设定目标
实际结果
37 ℃
60
40
实时稳定性
8 月
12 月
20
热稳定性（ 55 ℃）
1 周
5 周
0
0
0.5
1
1.5
2
2.5
3
Months
1.1
运输稳定性
14 天
14 天
1.0
25 ℃
开封稳定性
10 天
21 天
0.9
0.8
加样稳定性
2 小时
2 小时（ 2-8 ℃）
0
10
20
Months
冻干预混液冻干后 25 度下保持超过 24 个月， 37 度条件保持 3 个月。 极端条件下（ 55 度）稳定性可长达 5 周
热稳定逆转录酶（耐受温度达 60 o C ） 55C MMLV-RT
• 热稳定逆转录酶，浓度200 U/µL
最佳反应温度： 高达60̊C
•
迈迪安开发的专有序列
•
市场上 稳定性 & 灵敏度俱佳的 MMLV-RT
迈迪安德国分子生产基地生产
•
• 适用于具有高度二级结构的RNA，如病毒基因组
• 对低拷贝数RNA靶标的高灵敏检测
• 适合快速、高重复性的RT-qPCR检测
热稳定逆转录酶（耐受温度达 60 o C ） 55C MMLV-RT
55C MMLV-RT 热稳定性优于其他 MMVL
迈迪安加速分子诊断研发进展的突破性方案
抗抑性预混液含有开发检测需要的全部组分 : 酶、缓冲液、赋形剂、核苷酸、 Mg 离子
仅需添加：引物 & 探针
直接检测粗裂解液 （免核酸提取）
适用于多重、快速检测 & POCT
直接检测 超级灵敏扩增
检测靶标 反应形式
血液 唾液 粪便 尿液 植物
液体 冻干 风干
稳定的产品供应链&质量
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• 提供商业大规模生产 • 批次间稳定 • ISO13485 质量体系 生产规模&质量
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