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2021-2025 年中国体外诊断行业 调研及可持续发展战略研究报告
让每个人都能成为 战略专家 管理专家 行业专家 ……
2021-2025 年中国体外诊断行业调研及可持续发展战略研究报告
报告目录
第一章 企业可持续发展战略概述 ................................................................................................................6 第一节 体外诊断行业可持续发展战略研究报告简介 ........................................................................6 第二节 企业可持续发展战略的重要性及意义 ....................................................................................7 一、是决定企业经营活动成败的关键性因素 ..............................................................................7 二、是实现企业快速、健康、持续发展的需要 ..........................................................................8 三、是企业目标得以实现的重要保证 ..........................................................................................8 四、是企业长久地高效发展的重要基础 ......................................................................................8 五、是企业及其所有企业员工的行动纲领 ..................................................................................8 六、是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径 ......................................................................9 七、是执行层行动的指南 ..............................................................................................................9 第三节 制定实施企业可持续发展战略的作用 ....................................................................................9 一、有助于企业准确判断外在危机和机遇 ..................................................................................9 二、有助于明确企业核心竞争力 ................................................................................................10 三、有利于提升企业的持久竞争力 ............................................................................................10 四、有助于企业找准市场定位 ....................................................................................................10 五、有助于企业内部控制、管理与执行 ....................................................................................10 六、有助于优化资源，实现资源价值最大化 ............................................................................11 七、有助于增强企业的凝聚力和向心力 ....................................................................................11 八、有助于优化整合企业人力资源，提高企业效率 ................................................................11 第四节 企业可持续发展战略的特性 ..................................................................................................12 一、全局性 ....................................................................................................................................12 二、纲领性 ....................................................................................................................................12 三、长远性 ....................................................................................................................................12 四、导向性 ....................................................................................................................................12 五、保证性 ....................................................................................................................................12 六、超前性 ....................................................................................................................................13 七、竞争性 ....................................................................................................................................13 八、稳定性 ....................................................................................................................................13 九、风险性 ....................................................................................................................................13 第二章 市场调研： 2020-2021 年中国体外诊断行业市场深度调研 ........................................................14 第一节 体外诊断定义及分类 ..............................................................................................................14 第二节 我国体外诊断行业监管体制与发展特征 ..............................................................................16 一、所属行业及确定所属行业的依据 ........................................................................................16 二、行业主管部门 ........................................................................................................................16 三、行业监管体制 ........................................................................................................................17 （ 1 ）境内行业监管体制 ..............................................................................................................18 （ 2 ）境外行业监管体制 ..............................................................................................................19 四、行业主要法律法规及对企业经营发展的影响 ....................................................................22 （ 1 ）主要法律法规 ......................................................................................................................22 （ 2 ）行业相关政策 ......................................................................................................................26 （ 3 ）相关政策对经营发展的影响 ..............................................................................................31
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五、 “ 两票制 ” 政策 .........................................................................................................................31 六、 “ 一票制 ” 政策 .........................................................................................................................39 第三节 2020-2021 年中国体外诊断行业发展情况分析 ....................................................................40 一、全球体外诊断市场发展 ........................................................................................................40 （ 1 ）全球体外诊断行业发展现状 ..............................................................................................40 （ 2 ）全球体外诊断市场集中度高 ..............................................................................................41 （ 3 ）全球体外诊断行业区域发展不平衡 ..................................................................................41 （ 4 ）新兴市场体外诊断行业快速增长 ......................................................................................42 二、我国体外诊断市场发展 ........................................................................................................43 （ 1 ）我国体外诊断市场发展历史及现状 ..................................................................................43 （ 2 ）我国体外诊断行业细分市场分布 ......................................................................................44 （ 3 ）我国体外诊断行业未来发展趋势 ......................................................................................46 第四节 2020-2021 年我国体外诊断行业竞争格局分析 ....................................................................47 一、行业内主要企业情况 ............................................................................................................47 （一）国际企业 ............................................................................................................................47 （ 1 ）罗氏 ......................................................................................................................................48 （ 2 ）雅培 ......................................................................................................................................48 （二）国内企业 ............................................................................................................................48 （ 1 ）达安基因 ..............................................................................................................................48 （ 2 ）圣湘生物 ..............................................................................................................................48 （ 3 ）硕世生物 ..............................................................................................................................48 （ 4 ）热景生物 ..............................................................................................................................49 （ 5 ）凯普生物 ..............................................................................................................................49 （ 6 ）艾德生物 ..............................................................................................................................49 二、同行业可比公司的比较情况 ................................................................................................49 第五节 企业案例分析：之江生物 ......................................................................................................51 一、公司产品的市场地位 ............................................................................................................51 二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................61 三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................64 四、公司的科技成果与产业深度融合情况 ................................................................................64 第六节 2021-2025 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测 ........................................................66 一、整体市场需求测算 ................................................................................................................66 二、以高危型 HPV 试剂盒为主的妇科产品市场需求 ..............................................................67 三、以新冠检测试剂盒为主的呼吸道产品市场需求 ................................................................68 第七节 2021-2025 年我国体外诊断行业发展前景及趋势预测 ........................................................69 一、我国体外诊断市场发展前景广阔 ........................................................................................69 二、行业发展面临的机遇 ............................................................................................................69 （ 1 ）突发公共卫生安全领域 ......................................................................................................69 （ 2 ）人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势推动体外诊断行业发展 ..............................69 （ 3 ）精准医疗的需求促进分子诊断发展 ..................................................................................70 （ 4 ）分级诊疗政策带来发展机遇 ..............................................................................................70 （ 5 ）国家政策的大力支持 ..........................................................................................................71 三、面临的挑战 ............................................................................................................................72 （ 1 ）国外龙头占据高端市场，竞争格局激烈 ..........................................................................72
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（ 2 ）分子诊断在临床应用中面临挑战 ......................................................................................72 （ 3 ）医疗费用的控制使国内企业面临挑战 ..............................................................................72 第三章 企业可持续发展战略的基本类型与选择 ......................................................................................73 第一节 体外诊断企业可持续发展战略内涵 ......................................................................................73 第二节 企业发展与企业可持续发展的关系 ......................................................................................73 一、企业增长与企业发展的关系 ................................................................................................73 二、企业发展与企业可持续发展的关系 ....................................................................................74 三、企业可持续发展与企业可持续发展能力的关系 ................................................................75 四、结束语 ....................................................................................................................................76 第三节 可持续发展战略的基本类型与选择 ......................................................................................76 一、创新可持续发展战略 ............................................................................................................76 二、文化持续发展战略 ................................................................................................................76 三、制度持续发展战略 ................................................................................................................76 四、核心竞争力可持续发展战略 ................................................................................................76 五、要素可持续发展战略 ............................................................................................................77 第四节 企业可持续发展战略核心内容 ..............................................................................................77 一、打造自身优势，获得发展动力 ............................................................................................77 二、可持续发展战略中的决策竞争力 ........................................................................................77 三、可持续发展战略中的员工竞争力 ........................................................................................77 四、可持续发展战略中的组织竞争力 ........................................................................................78 第五节 世界优秀企业的四大可持续发展战略 ..................................................................................78 一、衡量你的影响 ........................................................................................................................78 二、准确定义你的战略 ................................................................................................................78 三、看到机遇 ................................................................................................................................79 四、关于市场可持续性战略 ........................................................................................................80 第四章 2021-2025 年中国体外诊断企业可持续发展战略探讨与建议 ....................................................82 第一节 可持续发展是体外诊断行业发展方向 ..................................................................................82 一、可持续发展面临多方面挑战 ................................................................................................82 二、低碳转型是可持续发展必然趋势 ........................................................................................82 三、环境保护在可持续发展议题中的重要性提升 ....................................................................83 第二节 创新战略是企业可持续发展的动力以及必由之路 ..............................................................83 一、创新是可持续发展的根本保证 ............................................................................................83 二、环境变化要求企业持续不断地创新 ....................................................................................84 三、“创新”可使企业基业长青 ..................................................................................................84 四、自主创新是体外诊断企业可持续发展的必由之路 ............................................................85 五、创新战略是企业生存和可持续发展的基础 ........................................................................86 六、组织管理创新与技术创新缺一不可 ....................................................................................87 七、技术创新是可持续发展的主要途径 ....................................................................................88 第三节 2021-2025 年中国体外诊断企业可持续发展战略 ................................................................88 一、用可持续发展理念重塑公司发展战略 ................................................................................88 二、可持续发展理念深刻融入公司运营管理 ............................................................................88 三、参与公益项目实现业务运营和谐共同发展 ........................................................................89 四、推进透明度建设，获得市场的支持和认可 ........................................................................89 五、强化企业可持续发展沟通传播，提升品牌形象 ................................................................89
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六、全面风险管控是可持续发展的措施保障 ............................................................................89 第五章 盛世华研总结 ..................................................................................................................................90 第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ......................................................................................90 一、企业失败的原因 ....................................................................................................................90 二、提高胜率的策略 ....................................................................................................................91 第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ..........................................................................................92 一、基于“产业”的研究与决策体系 ........................................................................................92 二、基于“周期”的研究与决策体系 ........................................................................................92 三、基于“人性”的研究与决策体系 ........................................................................................92 四、基于“变化”的研究与决策体系 ........................................................................................93 五、基于“趋势”的研究与决策体系 ........................................................................................93 六、小结 ........................................................................................................................................93 第三节 致读者：商业自是有胜算 ......................................................................................................94
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第一章 企业可持续发展战略概述
近年来，国际政治经济环境复杂多变，中美爆发贸易战，全球经济和贸易形势不明，世界经济
正在进入一个深度调整和转型时期。从国内看，我国企业长期高速成长所依赖的基本条件正在改
变。我国经济增长下行压力增大，不少企业面临较大的经营困难。另外，我国正处于加快转变经济
发展方式的攻坚阶段。在新的形势下，坚定不移地贯彻落实科学发展观，提高应对复杂环境的能
力，加快转变发展方式，加快做强做优的步伐，努力实现可持续发展，已经成为摆在我国企业面前
的首要任务。
第一节 体外诊断行业可持续发展战略研究报告简介
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面
准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究是揭示行业发展的重要工
具，通过深度的行业研究与战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面系统、实用
高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。
本体外诊断行业可持续发展战略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计
局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提
供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方法，结合盛
世华研监测数据及知识体系，在对我国体外诊断业市场发展进行深入的调研和分析的基础上，对体
外诊断行业可持续发展战略进行了全面系统的梳理，并提出了一套可落地执行的实战解决方案，其
中包括：
企业可持续发展战略的基本类型与选择
企业可持续发展战略规划制定原则及依据
制定可持续发展战略的内容、方法步骤、流程
未来中国体外诊断企业可持续发展战略探讨与建议
企业全方位推进“可持续发展战略”及实施路径探讨
构建体外诊断企业实施可持续发展战略“管理、保障、调整”等机制的措施
为体外诊断行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来可持
续发展战略提供可参考的路径与方向。
相信通过本报告对体外诊断行业可持续发展战略研究报告全面深入的研究和梳理，您对行业及
可持续发展战略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提
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供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。
与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富
内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。
第二节 企业可持续发展战略的重要性及意义
我国体外诊断企业正处在向可持续发展道路前行的转折点，面临着激烈的市场竞争，机遇与挑
战并存。体外诊断企业必须树立全新的发展战略观念，从可持续发展的角度出发，分析企业内部的
优、劣势；正视发展过程中存在的机会与威胁，调整产业结构，优化生产模式；建设企业文化，树
立良好的品牌形象，努力使体外诊断企业在 2021-2025 时期处于竞争的有利位置，实现可持续发
展。
可持续发展战略是企业经营发展战略中一项重要的、必不可少的策略。其重要性及意义如下：
一、是决定企业经营活动成败的关键性因素
放眼全球，企业的平均寿命是很低的，这个数字落到中国就更低。数据显示，我国的民营企业
平均寿命大约是 3.7 年，中小型企业的平均寿命更为短暂，只有 2.5 年；美国中小型企业的平均寿
命是 8.2 年，而在日本，中小型企业的平均寿命已经超过了 10 年，达到了 12.5 年，正向 20 年迈
进。中国大公司的平均寿命是 7-9 年，欧美国家的大企业的平均寿命是 40 年，日本的大企业寿命
是 58 年。
《大败局》列举了很多企业失败的教训，有的是因为环境不能适应，但相当大一部分还是由于
自己企业的战略制定和执行做的不好。由此可见，中国的企业平均寿命之短，这就需要各个企业的
管理者不断总结经验，汲取他人之所长，将企业带入到一个正确的发展方向上。
一个企业如果想要永远利于不败之地，首先要明确的是自身的发展重点是什么？从而规划出可
实施性强的企业发展战略规划。它必须有自己持久的竞争优势和清晰的发展战略规划。另外，决定
企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者
说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失
误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。
所以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。而可持续
发展战略是企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略。
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二、是实现企业快速、健康、持续发展的需要
企业发展战略是对企业各种战略的统称，就是关于企业如何发展的理论体系。发展战略就是一
定时期内对企业发展方向、发展速度与质量、发展点及发展能力的重大选择、规划及策略。企业战
略可以帮助企业指引长远发展方向，明确发展目标，指明发展点，并确定企业需要的发展能力，战
略的真正目的就是要解决企业的发展问题，并帮助企业实现快速、健康、持续的发展。
可持续发展战略是作为企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略，也是实现企业快速、健
康、持续发展的需要。
三、是企业目标得以实现的重要保证
企业为了实现自己的所谓生存、盈利、发展的理性目标，就必须要首先选择好经营发展战略，
经营发展战略如果选择不好的话，那么最后的结果就可能是企业的理性目标难以实现。目标有赖于
战略，战略服务于目标，这是贯穿于企业的全部经营活动的一个重要规律，因而企业经营发展战略
是企业目标得以实现的重要保证。
可持续发展战略是作为企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略，也是企业实现自己的理
性目标的前提条件和保证。
四、是企业长久地高效发展的重要基础
企业要长久地高效发展，一个极其重要的问题，就是要对自己的经营发展战略作出正确的选
择。如果经营发展战略选择失误了，那么其结果必然是：即使是企业在某一段时间里具有较强的活
力，但是最终却很难成为百年老店，只不过是一种过眼烟云式的短命企业。
可持续发展战略是企业长久地高效发展的重要基础。
五、是企业及其所有企业员工的行动纲领
一个企业的负责人按照什么准则来安排企业的日常经营活动？只能是依据企业经营发展战略，
企业的日常经营活动必须要服从于自身的经营发展战略，任何人都不能随意更改企业已经决定的经
营发展战略。由此可见，如果企业没有一个作为行动纲领的经营发展战略，那么就会出现企业领导
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人拍脑袋瓜，随意改变企业的经营活动战略的情况，从而使得企业的经营活动没有一个有效的良好
约束。
可持续发展战略同样如此。企业只有有了一个很好的可持续发展战略，使得所有的人都能按照
经营发展战略安排自己的日常经营活动，才能保证企业既充满活力，又能够有序发展。正是从这个
意义上讲，我们强调企业经营发展战略实际上是企业的行动纲领。
六、是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径
在企业的发展过程当中贯彻实施可持续发展战略，保持企业的市场竞争力以及健康的经营环
境，维持企业竞争优势的可持续性。企业可以依靠本身的核心竞争力来产生和扩展新的商业机会，
可以使企业降低成本，显著提高企业的运营效率，从而提高企业的市场竞争力和占有率。因此，实
施可持续发展战略，是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径。
七、是执行层行动的指南
公司发展战略指明了发展方向、目标与实施路径，描绘了公司未来经营方向和目标纲领，是公
司发展的蓝图，关系着公司的长远生存与发展。只有制定科学合理的公司发展战略，执行层才有行
动的指南，其在日常经营管理和决策时才不会迷失方向，才能知晓哪些是应着力做的“正确的
事 ” ；否则，要么盲目决策，要么无所作为，既浪费公司宝贵的资源，难以形成竞争优势，又可能
失去发展机会，导致公司走向衰落甚至消亡。
可持续发展战略同样如此。一个企业如果能够始终正确地制定战略并坚定执行，那么这个企业
就具备长远的生存与发展能力。行业在变化，竞争对手在变化，地域政治与社会环境也在变化，如
果企业根据自身的情况变化去制定战略并有效执行的话，这个企业就能长期发展下去。
第三节 制定实施企业可持续发展战略的作用
企业没有一个很好的战略管理，就像在迷雾弥漫的大海中没有指南针一样致命，制定实施企业
可持续发展战略，对企业的发展有着巨大的作用。
一、有助于企业准确判断外在危机和机遇
分析企业的外部环境即企业生存所处的环境是非常重要的，通过分析外部环境，准确判断外部
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发展趋势，判断其对企业的影响，得出其对企业是机会还是风险威胁的结论，并做出相应的反应。
企业只有正确识别和评价外部机会与威胁才能制定明确的任务，设计实现长期战略目标所需的战略
及相应的政策，并随着企业外部竞争环境的变化做适度的调整。企业战略管理可以提高企业的预测
能力，避免出现投机的短期行为，有效规避风险，及时准确地作出科学的应对方案。机遇的风口随
时在变化，这一刻的机会没有抓住就只能成为跟风者，执行企业战略管理，准确判断机遇风险，才
能有利于企业的长远发展。
二、有助于明确企业核心竞争力
没有一个明确的企业战略管理，企业就像一个无头苍蝇，满头乱撞却找不到正确的道路。一个
明确的企业战略管理，带给企业的益处是极大的，明确的企业战略管理，带来的是准确的企业自省
与自我审视，明确自身的优势劣势，明确自己的核心能力，并根据企业战略强化其核心能力，打造
出更强的竞争优势，保证企业的专业化发展，更强的竞争优势带来成本的降低与更多的超额利润。
基于核心竞争力的发展战略，可以保证企业发展方向的正确性，巩固行业内地位，像大疆無人机在
消费级民用无人机领域的地位无人可撼动。通过企业战略进行内部分析，有助于企业根据自身发展
情况进行适度战略调整，强化其核心竞争力。
三、有利于提升企业的持久竞争力
由于企业明确了企业的利益相关者、竞争者和自身的优势、劣势、机会、威胁，从而使企业可
以从容地应对机遇的诱惑和市场变化，有利于企业改进决策方法，提高风险控制能力和市场应变能
力，进而有利于提升企业的持久竞争力。
四、有助于企业找准市场定位
市场定位就是要在激烈的市场竞争环境中找准位置。定位准了，才能赢得市场，才能获得竞争
优势，才能不断发展壮大。定位所要解决的问题很广泛，包括为社会提供什么样的产品或服务，以
什么样的方式满足客户和市场需求，如何充分利用内外部资源以保持持续竞争力，如何才能更好更
快地迈入行业前列等。公司发展战略要着力解决的正是公司发展过程中所面临的这些全局性、长期
性的问题。从这个角度讲，制定发展战略，就是为公司进行市场定位。
五、有助于企业内部控制、管理与执行
《公司内部控制基本规范》明确指出，“内部控制的目标是合理保证公司经营管理合法合规、
资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进公司实现发展战略 ” 。从中
可以看出，公司管理及内部控制的系列目标中，促进发展战略实现是内部控制最高层次的目标。它
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一方面表明，公司管理与内部控制最终所追求的是如何通过强化风险管控促进公司实现发展战略；
另一方面也说明，实现发展战略必须通过建立和健全企业管理与内部控制体系提供保证。公司发展
战略为企业管理与内部控制指明了方向，企业管理与内部控制为公司实现发展战略提供了坚实保
障。
六、有助于优化资源，实现资源价值最大化
由于企业明确了未来各个阶段的工作重点和资源需求，从而使组织结构设计和资源整合更具有
目的性和原则性，进而可以保持组织机构与发展战略规划的匹配性，可以更好地优化资源，有利于
实现资源价值最大化。
七、有助于增强企业的凝聚力和向心力
由于企业确定了未来一定时期内的发展战略规划目标，可以使企业的各级人员都能够知晓企业
的共同目标，进而可以增强企业的凝聚力和向心力。
八、有助于优化整合企业人力资源，提高企业效率
如何建立一个有能力的组织结构，以更好地实施发展战略规划，这和企业的资源密切相关。要
在企业中找到可用的资源，建立自己的能力，从而形成核心竞争力，最后获得竞争优势。所以，建
立一个有能力的组织，就是如何调度资源，使企业具有很强的能力。有三个方面需要考虑：为组织
配备人才；建立核心竞争力和竞争能力；调整组织结构与工作效果。组织结构设计包括组织架构与
职能调整、组织分工、岗位职责描述、汇报关系、考核方式建议、人员编制等。通过组织结构确定
对工作任务如何进行分工、分组、协调、合作。常见的组织结构形式包括职能性结构、地域型组织
结构、事业部职能结构、矩阵结构等。
以华为为例，华为将职工的职业生涯规划与企业的长效激励结合起来，提高了员工工作效率，
使员工明确个人努力方向，明确个人目标与追求，为员工设立职业发展中心，聘用导师为员工发展
出谋划策，华为扩大员工的持股范围和持股比例，增强公司凝聚力和员工归属感。战略管理是一个
企业内部各方面高度相互作用的过程，要求对企业内部各种职能领域进行有效的协调。各个部门的
管理者和职员共同工作并提供想法和信息，参与制定企业的战略，加强组织内的协调与沟通，并形
成企业特有的软实力。正是如此的企业文化激励着一批批华为人，使他们坚定信念，锐意进取，努
力奋斗，为自己赢得了资本，也赢得了美好的明天。
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第四节 企业可持续发展战略的特性
一、全局性
企业战略是以企业的全局为对象，根据企业总体发展的需要而制定的。它规定的是企业的总体
行为，追求的是企业的总体效果。
企业可持续发展战略是企业整体战略的一部分，要服从和配合整体战略的实施。
二、纲领性
纲领性指企业战略是企业经营活动的纲领和方针，必须通展开、分解和落实等过程才能变得具
体的行动计划。
三、长远性
企业战略的制定虽然要依据企业外部环境和内部条件的现实情况并对企业当前的生产经营活动
的指导和限制作用，但是这一切都是为了更长远的发展。企业战略既是企业谋取长远发展要求的反
映，又是企业对未来较长时期内如何生存和发展的通盘筹划。
四、导向性
企业总体战略包含两个方面：第一是决定应该从事哪些业务，第二是决定企业如何发展业务。
可持续发展战略是企业总体战略的一部分。企业如何发展业务，这就涉及到一个如何进行资源配置
的问题，而企业内部资源的配置正是通过战略的实施来有效拉动的，因此企业可持续发展战略具有
导向作用。
五、保证性
企业可持续发展战略在企业总体战略的指导下，把企业资源合理分配到各个职能部门之间，协
调企业内部各职能部门之间和关系，使企业经营活动有条不紊地进行，它在企业战略中占有十分重
要的地位。同时，可持续发展战略与企业内部其它职能战略互相配合，保证企业总体战略的实现。
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六、超前性
企业可持续发展战略一经确定，首先就需要通过可持续发展战略在各个职能部门之间合理调配
企业资源。因此，相比其它职能战略企业可持续发展战略具有一定超前性。 七、竞争性
企业可持续发展战略是关于企业在激烈的竞争中如何与竞争对手抗衡的行动方案。通过竞争确
定企业的竞争优势，同时也要注意采用竞争达到双赢和多赢的效果。
八、稳定性
企业可持续发展战略需要较长时间保持稳定和贯彻，又要根据环境变化进行局部调整。
九、风险性
由于内部环境的不确定性，企业实施可持续发展战略充满风险，为了保证可持续发展战略的有
效实施，就需要通过各种措施来分散风险。
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第二章 市场调研： 2020-2021 年中国体外诊断行业市场深度调
研
市场及竞争环境是制定企业可持续发展战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态
势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 体外诊断定义及分类
体外诊断（英文： InVitro Diagnosis ，即 IVD ），是指在人体之外，通过实验方法对人体样本
（血液、体液、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而辅助疾
病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。
体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病
预防、诊断、治疗的重要组成部分，其临床应用贯穿于筛查、初步诊断、治疗方案的选择、治疗监
测、治愈的全过程，体外诊断临床应用图示如下：
体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、
POCT 等多个细分领域，其中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。各
类体外诊断的原理、主要技术和应用领域如下 :
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随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速
推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、
增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规
模持续增长。
第二节 我国体外诊断行业监管体制与发展特征
一、所属行业及确定所属行业的依据
国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总
局令第 5 号）所规定之体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括按照药品管理的
用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。根据上述规定，体外诊断产
品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（ 2016 版）》行业产品属于 “4
生物产业 ” 之 “4.2 生物医学工程产业 ” 之 “4.2.3 医用检查检验仪器及服务 ” 。
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（ 2018 ）》，体外诊断所处的行业为 “4.2 生物医
学工程产业 ” 中的 “4.2.1 先进医疗设备及器械制造 ” 。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（ 2012 年 10 月修订），公司所处行业属于医
药制造业（分类代码 C27 ）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国
民经济行业分类》（ GB/T4754-2017 ），体外诊断所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械
制造行业（分类代码 C358 ）。
根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，体外诊断属于第三条规定
的 “ 生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等 ” 中的
“ 高端医疗设备与器械及相关服务 ” 行业。
二、行业主管部门
（ 1 国家发展和改革委员会
国家发展和改革委员会负责拟订并组织实施产业政策和价格政策；监督检查产业政策、价格政
策的执行；推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。
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（ 2 ） 国家药品监督管理局
国家药品监督管理局负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监
督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、
医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工
作；指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（ 3 ） 中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质
量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖医疗器械检定所和生物制品检定所。依法承担实施食品、
药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；组织开展药品、医疗
器械、化妆品抽验和质量分析工作；负责相关复验、技术仲裁；组织开展进口药品注册检验以及上
市后有关数据收集分析等工作。
（ 4 ） 国家卫生健康委员会
国家卫生健康委员会主要贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署。主要负责组
织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织
实施；协调推进深化医药卫生体制改革；研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的
建议等。
（ 5 ） 国家卫生健康委临床检验中心
国家卫生健康委临检中心主要负责组织全国临床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗
机构实验室室间质量评价；协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准；提供相关工作
建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。
（ 6 ） 中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会
中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会为体外诊断行业的自律组织，主要负责体外诊
断行业市场研究；参与制订相关行业标准和政策法规；对会员企业的公众服务、行业自律管理以及
代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
三、行业监管体制
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（ 1 ）境内行业监管体制
①对产品的管理
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药
品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程
度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度分三类进行管理。
根据《医疗器械注册管理办法》，我国对第一类医疗器械进行备案管理，对第二类、第三类医
疗器械进行注册管理。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，我国将体外诊断试剂按照风险程度划分为三类产品，并
对备案和注册管理进行了具体规定。
②对企业的管理
我国对医疗器械生产和经营企业分别按规定进行分类管理。
1 ）医疗器械生产企业
根据《医疗器械生产监督管理办法》，我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第
二、第三类医疗器械的生产企业进行许可管理。
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2 ）医疗器械经营企业
根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类
医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理。
（ 2 ）境外行业监管体制
主要涉及的境外市场行业监管体制如下：
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四、行业主要法律法规及对企业经营发展的影响
与体外诊断试剂及其所属医疗器械行业直接或间接相关的主要法律、法规、政策、标准及其相
关具体内容如下：
（ 1 ）主要法律法规
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（ 2 ）行业相关政策
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（ 3 ）相关政策对经营发展的影响
近年来，政府主管部门出台了一系列支持体外诊断行业发展的政策，均支持公司产品所属行业
与领域高质量、快速发展。上述产业政策的逐步实施及新政策的不断出台，将对企业经营发展产生
积极有利的影响。
五、 “ 两票制 ” 政策
（ 1 ）已推行诊断试剂 “ 两票制 ” 的省份范围及已有计划推出诊断试剂 “ 两票制 ” 的省份
A 、 “ 两票制 ” 及其进展情况
“ 两票制 ” 是指 “ 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票 ” 。 “ 两
票制 ” 的推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制，达到逐
步降低医药价格的医改政策目标。
2016 年 4 月，国务院发布《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务》，明确指出积极鼓
励公立医院综合改革试点城市推行 “ 两票制 ” ，压缩中间环节，降低虚高价格。综合医改试点省
（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行 “ 两票制 ” ，鼓励其他地区执行 “ 两票制 ” 。
2016 年 11 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领
导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品
采购 “ 两票制 ” ，鼓励其他医疗机构推行 “ 两票制 ” 。
2017 年 1 月 9 日，国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行 “ 两票制 ” 的实施意
见（试行）》正式对外公布。
2018 年 3 月 20 日，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、国务院医改办联
合下发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发 [2018]4
号），提出持续深化药品耗材领域改革， 2018 年，各省份要将药品购销 “ 两票制 ” 方案落实落地 ,
实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销 “ 两票制 ” 。
B 、各省市诊断试剂 “ 两票制 ” 推行情况
目前， “ 两票制 ” 政策主要针对药品及高值医用耗材，分子诊断试剂不属于高值医用耗材。
自 2017 年起，已先后有陕西省、福建省等省份以及山西长治、山西太原等部分地区开始对诊断试
剂实行 “ 两票制 ” 。
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除上述已经对诊断试剂实行 “ 两票制 ” 的省市外，还有内蒙古省、天津市等省份已经对高值医
用耗材实施 “ 两票制 ” 。在高值医用耗材 “ 两票制 ” 政策逐步推进的背景下，可能会对诊断试剂逐
步实施 “ 两票制 ” 政策。
同时， “ 三明联盟 ” 中共涉及包括福建三明在内共 29 个城市，也加入了药品耗材（含诊断试
剂）联合限价采购，贯彻执行 “ 两票制 ” 政策。
a 、各省市 “ 两票制 ” 政策情况
目前，对医用耗材或诊断试剂试点推行 “ 两票制 ” 的省份、城市及颁布的主要相关政策如下：
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b 、 “ 三明联盟 ” 对 “ 两票制 ” 的推行情况
“ 三明联盟 ” 全称药品耗材联合限价采购三明联盟，是原国务院医改办、原国家卫生计生委直
接指导下跨区域、非行政隶属、开放共享的药品耗材（含试剂）联合限价采购全国联盟。
2019 年 11 月 6 日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于进一步推广福建省和
三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，通知中介绍了福建省和三明市深化医改的主要经验，
明确了进一步推广福建省和三明市医改经验的重点任务。
“ 三明联盟 ” 紧跟国家医改方向，以三明经验为基础，贯彻执行跨区域采购、 “ 两票制 ” 等国
家医改文件精神，联盟内平台共享、目录共享、价格共享、资源共享，实现联盟城市药品耗材采购
的协同效应。
截至本招股说明书签署日， “ 三明联盟 ” 涉及的省份及城市如下表所示：
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（ 2 ）之江生物在施行 “ 两票制 ” 的省份其业务模式与未施行省份的区别，之江生物是否已有
足够的销售能力应对 “ 两票制 ”
A 、 “ 两票制 ” 对销售环节的影响主要为经销商层面
目前， “ 两票制 ” 主要针对的是药品及高值医用耗材，诊断试剂企业只有在陕西、福建等少数
严格实施 “ 两票制 ” 的省份才被要求执行。但是，随着 “ 两票制 ” 在全国范围内的推广，预计检测
试剂领域后续存在 “ 两票制 ” 推行扩大的可能，诊断试剂企业将被逐步纳入 “ 两票制 ” 的范围。
“ 两票制 ” 实施以后，销售环节由过去的可能存在二级分销、三级分销的模式，转变为仅有一
级经销商甚至直销的销售模式，销售渠道大量缩减，流通环节有效减少。这对经销商的要求将明显
提高，促使经销商向专业化、平台化、市场化方向发展。大规模经销商具有仓储、冷链运输、售
后、临床等专业服务能力，将获得更多的市场份额，而小规模经销商受限于自身能力，可能会丧失
配送资格 , 逐步退出市场。同时，将有利于加强医用耗材监管，实现质量、价格可追溯，保障群众
使用安全。从长远来看，由于技术的快速发展以及行业、产品的复杂性 , 流通领域的规范发展，对
于真正拥有核心技术、具有较强研发实力、管理规范的企业，会起到正面的作用，推动企业进一步
做大做强，提高行业集中度，促进产业健康发展。
B 、公司在施行 “ 两票制 ” 的省份与未施行省份的业务模式不存在显著区别
目前，施行诊断试剂 “ 两票制 ” 政策的省份还较少，公司在施行 “ 两票制 ” 的省份与未施行省
份中，均以直销、一级经销、配送经销为主，该部分客户由于不受 “ 两票制 ” 影响，因此相关业务
模式不存在显著区别。公司极少存在向二级经销商销售的情况，且现在存在向二级经销商销售情形
所在地区绝大多数均还未执行诊断试剂 “ 两票制 ” 的政策，因此目前公司在施行 “ 两票制 ” 的省份
与未施行省份的业务模式不存在显著区别。
未来，若诊断试剂 “ 两票制 ” 政策全面推开，公司在施行 “ 两票制 ” 的省份与未施行省份的业
务模式将发生如下变化：政策实施前，区域销售推广及终端服务主要由各地区经销商负责。政策实
施后，受政策影响地区的终端医院的经销商（配送商）主要承担配送职能，推广职能及终端服务将
由各地专业的客户服务商提供或公司自行提供。同时，上述转变也要求医疗器械生产企业不断优化
销售队伍及销售推广制度，与客户服务商相互配合进行市场推广服务。
C 、 之江生物具有足够的销售能力应对 “ 两票制 ”
报告期内，公司主要的经销商（该部分经销商收入占经销业务总收入比例在 70% 以上）中，存
在二级经销情况共计 8 家。报告期内，公司与前述存在二级经销情况的经销商的交易情况如下：
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报告期内公司销售给二级经销商的金额分别为 159.23 万元、 138.70 万元、 242.62 万元和
266.45 万元，占经销收入的比例分别为 1.63% 、 1.18% 、 1.68% 和 1.99% ，占比极低。公司目前销售
模式已基本符合 “ 两票制 ” 的要求，之江生物具有足够的销售能力应对 “ 两票制 ” 的实施。
“ 两票制 ” 的全面实施将逐步推动体外诊断试剂流通领域的规范发展，未来公司将适时扩充销
售团队人员，形成合理梯队结构，持续对经销结构进行优化，以适应 “ 两票制 ” 的要求。
六、 “ 一票制 ” 政策
2020 年 3 月 5 日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药
品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带
量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推
进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进
医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。
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实行药品、医用耗材集中带量采购后，医保基金与医药企业可以实现直接结算，生产企业的主
要客户将由流通企业变更为医疗机构，生产企业直接与医保基金按中标价格结算，再自行或委托配
送药品，并支付配送费用，即 “ 一票制 ” 。
目前，由于 “ 两票制 ” 政策尚在全国部分地区试点， “ 一票制 ” 仍属于探索和鼓励实施阶段，
分子诊断试剂尚未执行 “ 一票制 ” 。
第三节 2020-2021 年中国体外诊断行业发展情况分析
一、全球体外诊断市场发展
（ 1 ）全球体外诊断行业发展现状
随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的不断发展， DNA 双螺旋结构、单克隆抗体、大分
子标记等技术的运用推动了体外诊断行业的跨越式发展。据 EvaluateMedTech 统计和预测， 2017
年体外诊断占据了医疗器械市场 13.00% 的市场份额，是医疗器械领域最大的细分市场， 2017 年至
2024 年的年复合增长率预计为 6.10% ，并且至 2024 年体外诊断仍将是医疗器械领域的第一大细分
市场。全球体外诊断行业保持平稳发展，其市场规模从 2013 年的 533 亿美元增长至 2017 年的 648
亿美元，预计 2020 年达到 747 亿美元。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发
展，全球不断增长的人口基数，慢性病、传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着
体外诊断持续稳定的发展。
数据来源：华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书 - 体外诊断篇（ 2019 年）》
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（ 2 ）全球体外诊断市场集中度高
海外体外诊断行业经过多年的发展，行业不断并购整合，市场集中度逐步上升，市场形成
“4+X” 的局势。根据 EvaluateMedTech 数据显示，仅全球前四大体外诊断公司罗氏、雅培、丹纳
赫和西门子就占据了全球一半左右的市场份额 , 前十家占据了全球超过 2/3 的市场份额，行业呈现
出寡头垄断的竞争格局。
（ 3 ）全球体外诊断行业区域发展不平衡
从区域分布看，发达国家收入与医疗保障水平高于发展中国家，是全球主要的体外诊断市场，
亚太地区得益于拥有众多新兴国家，成为全球体外诊断市场的第二大区域， 2018 年亚太地区体外
诊断市场占全球体外诊断市场的 25.70% ，仅次于北美地区的 41.10% 。北美和西欧两大市场共占据
全球体外诊断市场 60.20% 的市场份额。
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（ 4 ）新兴市场体外诊断行业快速增长
新兴市场是目前体外诊断行业发展最快的区域。发展中国家与发达国家在体外诊断行业上仍存
在较大差距，但由于发达国家医疗保障水平已经处于较高水平 , 各类医疗服务体系相对完善，需求
相对稳定，其体外诊断市场呈现平稳发展的态势。中国、印度等新兴市场国家由于人口基数大、经
济发展迅速、医疗逐渐受到重视、医疗投入增加，成为全球体外诊断市场新的增长点。其中，拉美
地区的增速最快， 2011-2016 年体外诊断行业复合增长率达到 24% ，其次是中国，复合增速达到
17% ，印度增速为 14% 。
数据来源：新时代证券《体外诊断行业系列二：海外经验借鉴》
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二、我国体外诊断市场发展
（ 1 ）我国体外诊断市场发展历史及现状
中国体外诊断产业与欧美国家相比起步较晚，随着经济的快速发展、生活水平的不断提高，人
们对健康的需求日益增加，体外诊断行业得以飞速发展。体外诊断作为新兴产业在中国拥有较大的
发展空间，从 20 世纪 70 年代开始，经过 50 多年的发展，体外诊断行业在中国已经完成了从无到
有、从弱到强的蜕变。
我国体外诊断市场发展历程具体如下图所示：
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资料来源：国联证券《体外诊断行业深度报告》
根据《中国医疗器械蓝皮书（ 2019 ）》统计， 2015 年至 2018 年我国体外诊断市场规模一直保
持着 18.00% 左右的增速，截至 2018 年末，我国体外诊断市场规模已突破 600 亿元。
（ 2 ）我国体外诊断行业细分市场分布
我国体外诊断行业的细分市场中，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是目前最主要的三大领域。
在我国体外诊断市场中，免疫诊断、生化诊断及分子诊断的份额分别为 38% 、 19% 和 15% ，三者累计
占比达到 72% 。
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在我国体外诊断主要细分领域中，分子诊断增长速度最快，其次是免疫诊断 ,2016 年至 2019
年分子诊断年复合增长率为 18.32% 。
分子诊断在国内起步较晚，市场规模相对较小，但增速迅猛，其凭借早识别、灵敏度高、特异
性强等特点在传染病、遗传病等领域得到广泛应用。尤其是在 2020 年新冠肺炎疫情的防控中，分
子诊断发挥了重要的作用。未来在消费升级、技术进步、分级诊疗等政策推动下，分子诊断的需求
将进一步释放，行业具有广阔的发展空间。
（ 3 ）我国体外诊断行业未来发展趋势
中国体外诊断市场起步晚，与国外相比存在一定的差距。 2016 年我国人均 IVD 支出约 4.60 美
元，全球人均 IVD 支出约 8.50 美元，中国仅为全球平均水平的一半，更远低于欧美日等发达经济
体国家的人均体外诊断支出水平，国民对 IVD 的支付意愿及能力较低。
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数据来源：华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书 - 体外诊断篇（ 2019 ）》
但中国作为体外诊断新兴市场国家，市场增长空间巨大，随着中国经济的发展，人们生活水平
的不断提高，人们对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段将保持快速发展。
此外，近几年来，国家大力推进医疗制度改革，提出研发重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以
及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。
国产体外诊断产品在进口产品替代中面临较大的发展机遇。一直以来，体外诊断产业链及大多
数中高端技术都是由国外巨头主导，国产化程度较低并且进程缓慢。但近几年来，随着国家鼓励创
新和进口替代政策不断出台，国内领先企业纷纷加强产业链布局、规模投入和技术研发投入，并取
得不错的进展，甚至在某些领域达到了全球领先水平。因此，产业链的专业化、规模化以及技术的
高端化是国产企业突围的最佳选择。
第四节 2020-2021 年我国体外诊断行业竞争格局分析
一、行业内主要企业情况
（一）国际企业
经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，市场主要集中在欧美
地区发达国家。罗氏、雅培等作为分子诊断行业国际巨头，普遍历史悠久，规模庞大，并且掌握着
最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能和检测稳定性上有明显优势，同时具有成熟而广阔
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的营销渠道，资金实力雄厚，龙头地位相对稳固。
（ 1 ）罗氏
罗氏成立于 1896 年，总部位于瑞士巴塞尔，凭借 “ 体外诊断 + 药物治疗 ” 两大业务的有机组合
成为全球生物医药行业的巨头，在免疫诊断和分子诊断在体外诊断细分领域中占据领先地位。 2000
年 8 月，罗氏诊断产品 ( 上海 ) 有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆
的业务。
（ 2 ）雅培
雅培成立于 1888 年，总部位于美国芝加哥，是一家涉足领域广泛的全球医疗保健品公司，产
品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂等领域。雅培在体外诊断行业处于全球领先地
位，其核心产品以免疫诊断和感染性疾病诊断为主，业务遍及世界 160 多个国家和地区。
（二）国内企业
国内的分子诊断行业起步较晚，国内企业的规模相对较小，行业集中度较低 , 除之江生物外，
主要国内企业包括达安基因、圣湘生物、硕世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物等。
（ 1 ）达安基因
达安基因成立于 1988 年 8 月，依托中山大学科研平台，是以分子诊断技术为主导的，集临床
检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药
企业，产品主要用于乙肝检测、结核杆菌检测、丙肝检测、沙眼衣原体检测等领域。
（ 2 ）圣湘生物
圣湘生物成立于 2008 年 4 月，主营业务为诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方
医学检验服务，产品主要用于病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛
查等，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等
领域拓展。
（ 3 ）硕世生物
硕世生物成立于 2010 年 4 月，主营业务为疾病预防控制、女性生殖道微生态检测及肿瘤筛查
等领域的产品研发、生产及销售，并拓展到体外检测服务领域 , 拥有多重荧光定量 PCR 、酶化学等
现代生物学技术平台，产品主要用于传染病病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等。
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（ 4 ）热景生物
热景生物成立于 2005 年 6 月，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，经过多
年发展公司构建了体外诊断试剂生物活性原料研发平台、糖链异常蛋白检测 ( 糖捕获 ) 研发技术平
台、磁微粒化学发光试剂研发技术平台、上转发光试剂研发技术平台、胶体金免疫层析试剂研发技
术平台、酶联免疫试剂研发技术平台、分子诊断研发技术平台、仪器研发平台等 8 大技术平台，形
成了体外诊断研发及生产的闭环体系，试剂产品主要包括肝脏疾病、心脑血管类疾病以及感染炎症
类疾病检测三大系列。
（ 5 ）凯普生物
凯普生物成立于 2003 年 6 月，主营业务为分子诊断试剂、分子诊断仪器设备等体外诊断相关
产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和完善的
国际通用荧光 PCR 定量检测技术平台，研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品线，并
开发出了多种不同的核酸分子诊断系列产品，该产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生
优育管理领域。
（ 6 ）艾德生物
艾德生物成立于 2008 年 2 月，主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，
并提供相关检测服务，其产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态、为肿瘤靶向药物的选择和个体
化治疗方案的制定提供科学依据。
二、同行业可比公司的比较情况
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第五节 企业案例分析：之江生物
一、公司产品的市场地位
公司产品目前主要包括妇科类（以 HPV 类产品为主）、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染
类、核酸提取类等分子诊断试剂和 Autrax 、 EX 系列自动核酸提取仪和 MicqPCR 等仪器设备。公司
是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发 400 余种产品，覆盖了绝大多数国家
法定传染病，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领
域 , 远销全球多个国家和地区。
截至本招股说明书签署日，公司已取得 94 项国内医疗器械注册证书 / 备案凭证，其中第三类医
疗器械注册证 36 项，第二类医疗器械注册证 1 项，另外共 245 个产品获得欧盟 CE 证书。公司获得
国内授权专利 27 项，其中发明专利 18 项。
（ 1 ）突发公共卫生安全领域
公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技
术成果的快速转化。公司在数次重大疫情暴发之际，持续发出 “ 中国声音 ” ，在突发公共卫生安全
领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：
2008 年，手足口病疫情暴发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂；
2009 年，甲型 H1N1 流感流行期间，公司快速研制出的核酸检测试剂通过国家科技部的统一测
评，从多家机构中脱颖而出，成为试剂特异性和敏感性符合标准的 7 家单位之一；
2013 年，公司研制的人感染 H7N9 禽流感核酸检测试剂获得 CFDA 批准，成为首批商品化核酸
检测试剂，率先批准上市；
2014 年，非洲埃博拉病毒暴发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE 认
证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助 “ 抗埃 ” ；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入
WHO 官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；
2015 年，公司开发了中东呼吸综合征冠状病毒（ MERS-CoV ）核酸检测试剂；
2018 年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO 认可，并批准纳入紧急使用评估和清单
（ EUAL ），公司系中国唯一入选企业。
2020 年，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证的企业且取得了第一张注册证
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书，并快速量产，为新冠肺炎的疫情防治工作做出贡献。
（ 2 ）新冠病毒领域
A 、新冠病毒核酸检测试剂研发、取得证书、实现销售等过程
2020 年初，全国新冠肺炎疫情暴发。 2020 年 1 月 10 日，公司研发部门针对新型冠状病毒检测
试剂盒提出开发项目策划书，项目策划书中阐述了项目背景、现状、需求及可行性分析。
在新型冠状病毒的基因组序列公布后，公司第一时间从公开渠道获得相关数据，并立即投入研
发力量研发核酸检测试剂。公司依托成熟的研发平台，在第一时间研制成功新冠病毒核酸检测试
剂，于 2020 年 1 月 14 日实现销售给相关疾控中心和国际旅行卫生保健中心；于 2020 年 1 月 26 日
完成产品注册工作后开始临床销售，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂医疗器械注册证
的企业 ; 于 2020 年 1 月 27 日起实现规模化销售。
从上述公司新型冠状病毒核酸检测试剂的研发进程可以看到，公司在突发公共卫生安全领域具
有快速响应能力和极强的专业性，在极短的时间内完成了新型冠状病毒核酸检测试剂的研制工作。
1 月 31 日，公司与上海市临床检验中心共同研发出新冠病毒核酸检测质控品，并推出新冠病
毒核酸检测能力验证计划。
2 月 2 日，上海市药品监督管理局批准公司新冠病毒核酸检测试剂出口许可证。
2 月 26 日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内较早获得欧盟 CE 认证的产品。
3 月 22 日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内首批获得澳大利亚药品管理局（ TGA ）认证的
核酸检测产品。
4 月 1 日，公司新冠病毒核酸检测试剂入选上海市第一批创新产品首购产品清单。
4 月 26 日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、核
酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。
5 月 22 日，公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO 应急使用清单（ EUL ） , 可为 WHO 成员国和
各意向采购方提供采购依据。根据 WHO 官网显示，截至 2020 年 5 月 22 日，全球仅罗氏、雅培等九
家公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO 应急使用清单（ EUL ）。
在新冠肺炎疫情暴发的初期，上海市人民政府购买了公司 10 台 Autrax 分别提供给武汉市金银
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潭医院、武汉市中心医院等十家医疗卫生机构，与此同时，公司派出一支 11 人的医疗检测服务队
伍并捐赠所亟需的疫情防控应急物资，支援湖北安装调试全自动核酸检测设备，对一线医务人员进
行操作流程培训，提供了从采样到样本处理到检测结果的完整解决方案，有效助力湖北大幅提升新
冠病毒检测能力，提高了检测效率。
根据中汇会计师审阅数据， 2020 年上半年，公司新冠病毒核酸检测试剂盒销售收入达
47,721.41 万元； 2020 年 1-9 月，公司新冠病毒核酸检测试剂盒销售收入达 75,639.20 万元。
截至本招股说明书签署日，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟 CE 认证，澳大利亚
（ TGA ）、南非（ SAHPRA ）、菲律宾（ PFDA ）、印度（ CDSCO ）、马来西亚（ MDA ）、新加坡（ HSA ）、泰国
（ TFDA ）等国际认证，被列入 WHO 应急使用清单（ EUL ）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备
销往全球 40 多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。
B 、新冠病毒核酸检测试剂产品的市场情况及未来发展前景
a 、国内外新冠疫情的防控进展情况
目前，境外新冠疫情仍正在蔓延，全球累计确诊病例已经超过 2,800 万，累计死亡人数超过
90 万。根据 OWID 的数据，海外疫情持续发酵导致日检测量居高不下，印度、美国等国日均最高检
测量接近 100 万例，对于检测试剂需求量较大。欧洲地区疫情抬头，对检测试剂的需求也有所上
涨。 WHO 预计疫情将长期存在，应做好抗疫 “ 持久战 ” 的准备。
我国新冠疫情防控工作取得了阶段性的成功，根据国家卫建委公布的数据，新冠感染人数现已
动态清零，新增确诊病例均系境外输入，因此我国仍长期面临输入性风险。在外防输入、内防反弹
新冠防控工作中，核酸检测是新冠疫情常态化精准防控及局部应急处置的重要一环。 2020 年 8 月
27 日，国务院发布《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》， “ 决定到 2020 年
9 月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1 家县级医
院具备核酸采样和检测能力。到 2020 年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成
城市检测基地和公共检测实验室建设。 ”
目前，国内新冠检测试剂产品在出入境检测、住院病人常规检测等场景仍然有较大的需求。如
果全球的新冠疫情不能遏制或者新冠病毒发展成为类似流感与人类长期共存的状态，新冠检测试剂
产品将与流感病毒检测试剂类似形成常态化的需求。
b 、新冠检测试剂、疫苗、药品研发推进情况
目前，国内新冠病毒核酸检测常见检测方法为用鼻咽拭子获取样本进行基于 PCR 的核酸检测，
取得国内注册证的新冠病毒核酸检测试剂 22 个，能够量产新冠检测试剂盒的企业在不断增加，部
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分聚焦于海外市场，部分聚焦于 CDC 市场，之江生物则主要聚焦于国内临床诊断市场及出入境检测
市场。未来国内企业关于新冠病毒核酸检测相关产品的研发，目前更多聚焦于探索用新型、快速、
低成本的方法进行检测。
从新冠疫苗研发推进情况来看，目前全球一共有 176 个新冠病毒疾病疫苗研发计划正在进行，
已有超过 30 种新冠疫苗进入临床试验阶段，其中有 9 种新冠疫苗处于三期临床试验阶段， 3 个来
自中国。目前，新冠感染率远远不到群体免疫的水平，借助疫苗实现 “ 群体免疫 ” 将是比较有效的
防疫方法。但疫苗难以直接根除新冠病毒，且发达国家常规疫苗的高覆盖率接近 80% ，全球接种需
疫苗生产、医疗体系通力配合才有望逐步推进，因此防疫政策或将长期不变，检测、隔离与疫苗或
将长久共存。
从新冠药品研发推进情况来看， 2020 年 9 月 9 日国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）发
布了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通
告，其中指出目前大部分针对新型冠状病毒的有效治疗和预防性中和抗体药物仍处在临床前研发阶
段。新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主。在针对新冠病毒的中和抗体研发
上，据公开渠道不完全统计，参与该领域研发的生物技术公司及制药企业有 34 家。国内也有多家
企业通过自主研发或合作研发的方式开展研究。注册在 ClinicalTrial 上针对于中和抗体的活跃临
床试验达 80 项，其中 48 项位于美国， 19 项位于欧洲。在中国开展的中和抗体临床试验仅有 1
项，为 GSK 发起。
综上，全球新冠疫情形势依然严峻，国内虽然新冠防疫工作较为成功，但输入性风险持续存
在。新冠药品、新冠疫苗尚处于研发过程中，且由于新冠病毒存在变异情况，新冠药品、新冠疫苗
的成功研发上市能否长期全面遏制、完全消除新冠肺炎具有不确定性，新冠病毒存在与流感病毒一
样长期存续的可能性，因此从目前情况来看，新冠检测试剂未来存在常态化的需求市场。
C 、之江生物新冠病毒检测试剂产品的市场占有情况
之江生物作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证书的企业，在市场上具有先发优势。由于
无法取得新冠检测试剂市场产销量的公开数据，以下通过集采中标排名及上市公司新冠病毒核酸检
测试剂产品收入排名两个维度来体现之江生物产品的市场占有情况。
①新冠检测试剂集采中标排名
自 2020 年 4 月 26 日湖北开始开展新冠病毒核酸检测试剂集采以来，截至目前，全国各省共开
展新冠病毒核酸检测试剂集采共 16 场，涉及全国 26 个省份或直辖市，各分子诊断企业新冠集采中
标合计排名如下：
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②新冠病毒核酸检测试剂收入排名
由于新冠病毒核酸检测试剂生产厂家中的上市公司大部分未在 2020 年半年报中明确披露新冠
检测试剂相关产品的收入情况，因此就公开数据可查询上市公司情况对比如下：
在新冠疫情暴发后，公司本着优先服务国内疫情防控的原则，优先保障国内抗疫物资需求，同
时供应境外客户以支持全球抗疫工作。从长远发展角度，新冠疫情在国内终端市场对核酸分子检测
产品进行了知识普及，考虑到新冠疫情之后公司常态化的发展需求，在当前阶段以国内市场为核
心，树立国内市场的品牌价值和渠道建设，将分子诊断仪器推广进入全国各省市终端市场，尤其各
地二级及以上医院，对于公司长期竞争力的构建具有重要意义。
基于之江生物的社会责任和企业发展战略，之江生物优先销售境内市场，积极参与国内的抗疫
防疫工作，参与次数及中标次数高于绝大多数同行业上市公司。 2020 年 1-6 月，之江生物境内收
入 60,543.91 万元（审阅数），境外销售收入为 21,316.75 万元（审阅数）； 2020 年 1-9 月，之江
生物境内收入 109,214.04 万元（审阅数），境外销售收入为 32,601.83 万元（审阅数），主营业务
收入以境内销售收入为主。
综上所述，结合新冠集采中标排名、新冠病毒核酸检测试剂收入排名的情况分析，公司新冠病
毒核酸检测试剂产品在市场上拥有较高的市场占有率，整体排名前列。
D 、之江生物新冠病毒检测试剂产品与主要竞争对手业务、技术等的对比情况
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公司新冠病毒核酸检测试剂与主要竞争对手产品性能比较如下：
从上表可以看出，公司新型冠状病毒核酸检测试剂与其他主要竞争对手代表性产品对比，公司
新冠病毒核酸检测试剂可以同时检测 ORF1ab 、 N 和 E 基因三个新冠特异性靶标，多重保险下不容易
出现因病毒 DNA 突变导致的假阴性情况 , 拥有较强的技术竞争力。
（ 3 ） HPV 领域
宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV 亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变
是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过
HPV 病毒分型检测，可以全面综合的评估 HPV 病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。
目前，公司的 HPV 产品已经获得 CFDA/NMPA 、欧盟 CE 认证，通过了 VALGENT-4 、 AML 等权威项
目或机构的产品性能评估，并参与了 WHO 的国际参考品协作标定。
公司 HPV 核酸检测试剂配合仪器设备具有以下产品特点：
① 独立的闭管检测：可以有效避免因开盖造成的标本间交叉污染；
② 快速的检测流程：样本上机后 1.5~2 小时出结果，快速简便，能满足临床需求；
③ 多重检测：通过一次反应能对 15 种高危型 HPV 病毒精确分型，仪器自动报告结果。
市场地位方面，公司进入 HPV 检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在 HPV 领
域有多款核酸检测试剂产品，包括了 HPV15 型、 HPV2+12 型、 HPV16&18 型，基于多重实时荧光定量
PCR 技术，在方法学上优于传统的 PCR 杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结
果。
公司 HPV 领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医
院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、
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江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医
院、北京妇产医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的 2018 年医院排行榜，国内排名前十的
医院中有五家医院系公司 HPV 领域终端客户。
（ 4 ）呼吸道领域
呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染
和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。
针对呼吸道领域，医学上检测方法多种，具体比较如下：
国家《流行性感冒诊疗方案 2019 版》推荐使用实时 PCR 核酸检测技术进行病原学检查，因其
特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。
公司呼吸道核酸检测试剂配合仪器设备具有以下特点：
① 准确：检测特异核酸片段，敏感度高，特异性好，不受药物使用影响；
② 快捷： 2 小时内出结果，便于及时确诊和防控；
③ 安全：特异核酸片段扩增，确保生物安全，闭管反应，避免实验室污染 ;
④ 方便：操作简便，仪器判读，结果自动保存，可追溯。
公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型 H1N1 病毒、人感染
H7N9 病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等
核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证书 10 项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业
内具有领先地位。
（ 5 ）核酸提取试剂领域
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公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容 DNA 和 RNA 吸附的磁珠，满足了在同
一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核
酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术
大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，
但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。
公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁
珠方面拥有多项发明专利，如 “ 制备单分散有机 / 无机复合纳米微球的聚合方法 ” 、 “ 高磁含量单分
散亲水性磁性复合微球的制备方法 ” 及 “ 具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法 ”
等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进
口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家，德
国主要客户有 STRATECMOLECULARGMBH 和 Invitek-MolecularGmbH, 俄罗斯主要客户有 SkyGenLLC 和
DNA-TECHNOLOGYLLC 。
（ 6 ）仪器设备
公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如 Autrax 、 EX 系列自动核酸
提取仪、 MicqPCR 等。
报告期内，公司主要的分子诊断仪器实现销售的时间、注册工作完成的时间、实现规模化销售
的时间具体如下表所示：
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公司自主设计的 Autrax 具备以下市场领先特点 :
①兼顾高通量与灵活选择。 Autrax 可实现 1-96 之间任意样本数量的处理，大通量移液功能可
以帮助客户处理更多的样本，提高工作效率，同时软件上也灵活支持试剂按人份数取用，未用完试
剂可按要求保存待用；
②可实现多种检测项的同时运行。 Autrax 适用各种类型采样管，使用方便 , 可放置多种核酸检
测试剂，从而实现多个检测项目同时进行，满足了终端客户检测项目种类多的需求；
③ 多重防污染设计，生物安全性好。核酸检测是灵敏度极高的检测方法，细微的交叉污染就
能造成假阳性结果，为了防止操作过程中形成的气溶胶造成污染 ,Autrax 包含了高效过滤网、紫外
灯、固废和液废分别排放等多重防污染设计。精密移液功能可以灵活应对各种移液需求、提高实验
结果准确度，防止样品的交叉污染；
④ 操作简便，全程无纸化信息传递，可以实时监控。仅需将试剂、样本和耗材根据提示放到
指定位置，即可自动完成核酸提取和 PCR 体系配置。自动信息输入及输出功能可以帮助实验室管理
人员合理安排工作，解放劳动力。
在 Autrax 基础上，公司又推出了集扩增与检测功能为一体的 AutraMic ，有效地解决了国内传
统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业痛点，在行业内具有主要领先
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