2021-2025 年中国体外诊断行业调研及可持续发展战略研究报告
随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速
推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、
增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规
模持续增长。
第二节 我国体外诊断行业监管体制与发展特征
一、所属行业及确定所属行业的依据
国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总
局令第 5 号）所规定之体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括按照药品管理的
用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。根据上述规定，体外诊断产
品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（ 2016 版）》行业产品属于 “4
生物产业 ” 之 “4.2 生物医学工程产业 ” 之 “4.2.3 医用检查检验仪器及服务 ” 。
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（ 2018 ）》，体外诊断所处的行业为 “4.2 生物医
学工程产业 ” 中的 “4.2.1 先进医疗设备及器械制造 ” 。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（ 2012 年 10 月修订），公司所处行业属于医
药制造业（分类代码 C27 ）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国
民经济行业分类》（ GB/T4754-2017 ），体外诊断所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械
制造行业（分类代码 C358 ）。
根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，体外诊断属于第三条规定
的 “ 生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等 ” 中的
“ 高端医疗设备与器械及相关服务 ” 行业。
二、行业主管部门
（ 1 国家发展和改革委员会
国家发展和改革委员会负责拟订并组织实施产业政策和价格政策；监督检查产业政策、价格政
策的执行；推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。
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让每个人都能成为 战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家 ……
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