2021-2025 年中国体外诊断行业调研及可持续发展战略研究报告
2 ）医疗器械经营企业
根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类
医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理。
（ 2 ）境外行业监管体制
主要涉及的境外市场行业监管体制如下：
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