2021-2025 年中国体外诊断行业调研及可持续发展战略研究报告
实行药品、医用耗材集中带量采购后，医保基金与医药企业可以实现直接结算，生产企业的主
要客户将由流通企业变更为医疗机构，生产企业直接与医保基金按中标价格结算，再自行或委托配
送药品，并支付配送费用，即 “ 一票制 ” 。
目前，由于 “ 两票制 ” 政策尚在全国部分地区试点， “ 一票制 ” 仍属于探索和鼓励实施阶段，
分子诊断试剂尚未执行 “ 一票制 ” 。
第三节 2020-2021 年中国体外诊断行业发展情况分析
一、全球体外诊断市场发展
（ 1 ）全球体外诊断行业发展现状
随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的不断发展， DNA 双螺旋结构、单克隆抗体、大分
子标记等技术的运用推动了体外诊断行业的跨越式发展。据 EvaluateMedTech 统计和预测， 2017
年体外诊断占据了医疗器械市场 13.00% 的市场份额，是医疗器械领域最大的细分市场， 2017 年至
2024 年的年复合增长率预计为 6.10% ，并且至 2024 年体外诊断仍将是医疗器械领域的第一大细分
市场。全球体外诊断行业保持平稳发展，其市场规模从 2013 年的 533 亿美元增长至 2017 年的 648
亿美元，预计 2020 年达到 747 亿美元。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发
展，全球不断增长的人口基数，慢性病、传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着
体外诊断持续稳定的发展。
数据来源：华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书 - 体外诊断篇（ 2019 年）》
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