2021-2025 年中国体外诊断行业调研及可持续发展战略研究报告
第五节 企业案例分析：之江生物
一、公司产品的市场地位
公司产品目前主要包括妇科类（以 HPV 类产品为主）、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染
类、核酸提取类等分子诊断试剂和 Autrax 、 EX 系列自动核酸提取仪和 MicqPCR 等仪器设备。公司
是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发 400 余种产品，覆盖了绝大多数国家
法定传染病，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领
域 , 远销全球多个国家和地区。
截至本招股说明书签署日，公司已取得 94 项国内医疗器械注册证书 / 备案凭证，其中第三类医
疗器械注册证 36 项，第二类医疗器械注册证 1 项，另外共 245 个产品获得欧盟 CE 证书。公司获得
国内授权专利 27 项，其中发明专利 18 项。
（ 1 ）突发公共卫生安全领域
公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技
术成果的快速转化。公司在数次重大疫情暴发之际，持续发出 “ 中国声音 ” ，在突发公共卫生安全
领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：
2008 年，手足口病疫情暴发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂；
2009 年，甲型 H1N1 流感流行期间，公司快速研制出的核酸检测试剂通过国家科技部的统一测
评，从多家机构中脱颖而出，成为试剂特异性和敏感性符合标准的 7 家单位之一；
2013 年，公司研制的人感染 H7N9 禽流感核酸检测试剂获得 CFDA 批准，成为首批商品化核酸
检测试剂，率先批准上市；
2014 年，非洲埃博拉病毒暴发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE 认
证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助 “ 抗埃 ” ；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入
WHO 官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；
2015 年，公司开发了中东呼吸综合征冠状病毒（ MERS-CoV ）核酸检测试剂；
2018 年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO 认可，并批准纳入紧急使用评估和清单
（ EUAL ），公司系中国唯一入选企业。
2020 年，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证的企业且取得了第一张注册证
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让每个人都能成为 战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家 ……
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