2021-2025 年中国体外诊断行业调研及可持续发展战略研究报告
书，并快速量产，为新冠肺炎的疫情防治工作做出贡献。
（ 2 ）新冠病毒领域
A 、新冠病毒核酸检测试剂研发、取得证书、实现销售等过程
2020 年初，全国新冠肺炎疫情暴发。 2020 年 1 月 10 日，公司研发部门针对新型冠状病毒检测
试剂盒提出开发项目策划书，项目策划书中阐述了项目背景、现状、需求及可行性分析。
在新型冠状病毒的基因组序列公布后，公司第一时间从公开渠道获得相关数据，并立即投入研
发力量研发核酸检测试剂。公司依托成熟的研发平台，在第一时间研制成功新冠病毒核酸检测试
剂，于 2020 年 1 月 14 日实现销售给相关疾控中心和国际旅行卫生保健中心；于 2020 年 1 月 26 日
完成产品注册工作后开始临床销售，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂医疗器械注册证
的企业 ; 于 2020 年 1 月 27 日起实现规模化销售。
从上述公司新型冠状病毒核酸检测试剂的研发进程可以看到，公司在突发公共卫生安全领域具
有快速响应能力和极强的专业性，在极短的时间内完成了新型冠状病毒核酸检测试剂的研制工作。
1 月 31 日，公司与上海市临床检验中心共同研发出新冠病毒核酸检测质控品，并推出新冠病
毒核酸检测能力验证计划。
2 月 2 日，上海市药品监督管理局批准公司新冠病毒核酸检测试剂出口许可证。
2 月 26 日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内较早获得欧盟 CE 认证的产品。
3 月 22 日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内首批获得澳大利亚药品管理局（ TGA ）认证的
核酸检测产品。
4 月 1 日，公司新冠病毒核酸检测试剂入选上海市第一批创新产品首购产品清单。
4 月 26 日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、核
酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。
5 月 22 日，公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO 应急使用清单（ EUL ） , 可为 WHO 成员国和
各意向采购方提供采购依据。根据 WHO 官网显示，截至 2020 年 5 月 22 日，全球仅罗氏、雅培等九
家公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO 应急使用清单（ EUL ）。
在新冠肺炎疫情暴发的初期，上海市人民政府购买了公司 10 台 Autrax 分别提供给武汉市金银
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让每个人都能成为 战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家 ……
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