2021-2025 年中国体外诊断行业调研及可持续发展战略研究报告
分聚焦于海外市场，部分聚焦于 CDC 市场，之江生物则主要聚焦于国内临床诊断市场及出入境检测
市场。未来国内企业关于新冠病毒核酸检测相关产品的研发，目前更多聚焦于探索用新型、快速、
低成本的方法进行检测。
从新冠疫苗研发推进情况来看，目前全球一共有 176 个新冠病毒疾病疫苗研发计划正在进行，
已有超过 30 种新冠疫苗进入临床试验阶段，其中有 9 种新冠疫苗处于三期临床试验阶段， 3 个来
自中国。目前，新冠感染率远远不到群体免疫的水平，借助疫苗实现 “ 群体免疫 ” 将是比较有效的
防疫方法。但疫苗难以直接根除新冠病毒，且发达国家常规疫苗的高覆盖率接近 80% ，全球接种需
疫苗生产、医疗体系通力配合才有望逐步推进，因此防疫政策或将长期不变，检测、隔离与疫苗或
将长久共存。
从新冠药品研发推进情况来看， 2020 年 9 月 9 日国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）发
布了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通
告，其中指出目前大部分针对新型冠状病毒的有效治疗和预防性中和抗体药物仍处在临床前研发阶
段。新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主。在针对新冠病毒的中和抗体研发
上，据公开渠道不完全统计，参与该领域研发的生物技术公司及制药企业有 34 家。国内也有多家
企业通过自主研发或合作研发的方式开展研究。注册在 ClinicalTrial 上针对于中和抗体的活跃临
床试验达 80 项，其中 48 项位于美国， 19 项位于欧洲。在中国开展的中和抗体临床试验仅有 1
项，为 GSK 发起。
综上，全球新冠疫情形势依然严峻，国内虽然新冠防疫工作较为成功，但输入性风险持续存
在。新冠药品、新冠疫苗尚处于研发过程中，且由于新冠病毒存在变异情况，新冠药品、新冠疫苗
的成功研发上市能否长期全面遏制、完全消除新冠肺炎具有不确定性，新冠病毒存在与流感病毒一
样长期存续的可能性，因此从目前情况来看，新冠检测试剂未来存在常态化的需求市场。
C 、之江生物新冠病毒检测试剂产品的市场占有情况
之江生物作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证书的企业，在市场上具有先发优势。由于
无法取得新冠检测试剂市场产销量的公开数据，以下通过集采中标排名及上市公司新冠病毒核酸检
测试剂产品收入排名两个维度来体现之江生物产品的市场占有情况。
①新冠检测试剂集采中标排名
自 2020 年 4 月 26 日湖北开始开展新冠病毒核酸检测试剂集采以来，截至目前，全国各省共开
展新冠病毒核酸检测试剂集采共 16 场，涉及全国 26 个省份或直辖市，各分子诊断企业新冠集采中
标合计排名如下：
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