2021-2025 年中国体外诊断行业调研及可持续发展战略研究报告
列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子 POCT 等研发方向都
有相应布局。
公司现拥有 29 项专利（其中 18 项国内发明专利、 2 项境外发明专利、 8 项实用新型专利、 1
项外观设计专利）。此外，为更好地服务客户操作便利性、安
全性的需求，公司推出了 Autrax 、 EX 系列自动核酸提取仪、 MicqPCR 等多个仪器设备，并已
获得产品注册证书 / 备案证书。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实
基础。
（ 3 ）丰富的产品系列及高效的转化能力
公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，
已开发 400 余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他
机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于
突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊
断产品最为齐全的企业之一。
公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如果未来又暴发既往
疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产
中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在
未知病毒出现时，可以结合现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。
(4) 严格的质量管理及稳定的产品表现
公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，领先于大部分同行业公
司前通过了 “ISO13485” 、 “IS09001” 质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理
体系的持续性和有效性。公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，
并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公
司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管
控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质
量。
在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老
客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。
公司的 HPV 核酸检测试剂分别通过了比利时 AlgemeenMedischLaboratorium （ AML ）实验室验
证和 VALGENT-4 项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的
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