2021-2025 年中国体外诊断行业调研及可持续发展战略研究报告
除此之外，公司的多款产品也得到国际社会的广泛认可：
2015 年，公司埃博拉核酸检测试剂获得 WHO 批准并进入其官方采购名录，针对公司的埃博拉
病毒核酸检测试剂， WHO 曾在官网公开评价， “ 之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高 10
倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情 ” 。
2018 年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO 认可，并批准纳入紧急使用评估和清单
（ EUAL ），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可检测血浆、唾液和尿液样
本，是 WHO 批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂。
公司的 HPV 病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘 - 带状疱疹病毒等核酸检测试剂均参与
了 WHO 组织的国际参考品协作标定。
2020 年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟 CE 认证，澳大利亚（ TGA ）、南非
（ SAHPRA ）、菲律宾（ PFDA ）、印度（ CDSCO ）、马来西亚（ MDA ）、新加坡（ HSA ）、泰国（ TFDA ）等国
际认证，被列入 WHO 应急使用清单（ EUL ）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备销往全球 40
多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。
三、公司的竞争劣势
由于体外诊断行业研发投入大、周期长，资金规模对企业的产能和规模效益影响较大。面对当
前体外诊断市场快速发展的契机和国外公司拓展国内市场的竞争压力，公司与国外大型医疗器械厂
商相比，在品牌实力、资本规模、产能建设等综合实力方面还存在较大差距。同时，公司人员规模
在同行业中处于相对较少的地位，人员规模限制了公司进一步拓展销售渠道的能力。
公司拟通过本次公开发行股票，增强企业综合实力、持续加大研发投入、丰富产品结构、扩大
人员规模、拓展销售渠道，进一步提高公司的竞争力。
四、公司的科技成果与产业深度融合情况
（ 1 ） 公司科研创新与产业深度融合的具体体现
公司拥有纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技
术、多重实时荧光定量 PCR 技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术，通过公司的技术
平台科研创新，已经实现了分子诊断试剂和仪器设备的产业化。
分子诊断试剂产业化：公司自主开发了核酸提取试剂、核酸检测试剂，目前已获得分子诊断试
剂类三类医疗器械注册证 35 项，产品线覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫
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