2021-2025 年中国体外诊断行业调研及可持续发展战略研究报告
生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。
仪器设备产业化：公司为了配合分子诊断试剂的使用，推出了包括 Autrax 全自动核酸检测前
处理系统、 EX 系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量 PCR 分析仪（ MicqPCR ）、 AutraMic 一体
化核酸检测系统，有效地解决了国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局
限等行业难点，实现了仪器设备的产业化。
（ 2 ） 公司在突发公共卫生安全领域，构建了疫情防控快速反应解决方案
根据国家《突发急性传染病防治 “ 十三五 ” 规划（ 2016-2020 年）》，自 20 世纪 70 年代以来，
全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现，随着全球一体化进程的加快，突
发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。
基于公司快速的响应机制和成熟的注册体系，公司在最快的时间内开发出了性能优异的新冠病
毒核酸检测试剂，并系全国首批拿到三类医疗器械注册证的企业。同时在突发公共卫生安全领域，
公司之前也开发了手足口病病毒、中东呼吸综合征病毒、甲型 H1N1 病毒、人感染禽流感 H7N9 病
毒、非洲猪瘟病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒等重大疫情相关的核酸检测产品，助力疑似病例特别是
隐性病例得到快速分流确诊，防止交叉感染，指导疾病治疗，助力疫情防控。
（ 3 ）公司深耕 HPV 领域，产品质量优异，助力 “ 两癌筛查 ”
公司在 HPV 领域有多款核酸检测试剂产品，包括了 “HPV15 型 ” 、 “HPV2+12 型 ” 、 “HPV16&18
型 ” 等。
公司的 HPV 核酸检测试剂通过了比利时 AlgemeenMedischLaboratorium （ AML ）实验室验证，
AML 作为比利时 HPV 参考中心实验室，系全世界 HPV 分子检测大型实验室之一，在欧洲具有较大影
响力。
公司 HPV 核酸检测试剂（ LiferiverHarmonia ）的检测重复性、临床特异性、临床灵敏度也在
国际 HPV 学术界最具权威的 HPV 核酸检测试剂性能评估项目 VALGENT-4 中表现 “Excellent” ，符合
宫颈癌筛查的国际标准。
2019 年 10 月，公司的 HPV 核酸检测试剂参与了 WHO 组织的国际参考品协作标定。
为提高农村妇女健康水平，国家决定从 2009 年开始实施农村妇女宫颈癌和乳腺癌筛查（以下
简称 “ 两癌筛查 ” ）项目，具体由卫健委（原卫生部）、财政部、全国妇联组织实施，经费由中央财
政专项补助。浙江省早在 2009 年就启动了 “ 两癌筛查 ” 试点，是全国最早开展的省份之一。从
2017 年起，浙江率全国之先，在原先主要针对农村妇女筛查的基础上，全面实施城乡妇女免费
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