Meridian is a primary manufacturer of specialized high-quality molecular reagents and offers solutions to a wide range of industries to diagnose and treat diseases, discover new therapeutics or develop tests for environmental, food and cosmetic safety.
重组技术 在免疫诊断中的高效应用
罗紫臣博士 北京迈迪安生物科技免疫产品经理
Meridian Bioscience 迈迪安生物科技
$333M 2022 年销售额
推动人体诊断技术发展的分子和免疫检测技术
800+
员工
肠胃道 呼吸 儿科 POC DX 诊断
生命科学 Life Science
3000+
产品
我们生产高灵敏免疫或分子检测所需 的所有原料。
65/35
• 分子酶 (qPCR, LAMP) • 预混液 (qPCR, LAMP) • 核苷酸和寡聚体 • NGS 建库试剂 • 提取质控 • 抗原、抗体 & 阻断剂
诊断 / 生命科学
13
个办公地点
47
年历史
Life Science Manufacturing 生产 / 研发基地 专注大规模诊断量产
分子原料
免疫原料
GERMANY
UK
MEMPHIS
FLORIDA
NEW JERSEY
S.KOREA (5)
迈迪安为诊断企业提供完整解决方案
• 分子酶 & 优化预混液 • 无甘油 & 可风干形式 • 超纯核苷酸 • Oligos ( 引物 / 探针 / 染料定制 )
• 抗原 ( 天然 & 重组 ) • 抗体 ( 单抗 & 多抗 ) • 免疫阻断剂（动物源 & 非动物源）
分子
免疫
诊断原料
诊断原料
我们的使命是成为您 的首选合作原料商
• 冻干球定制生产 • 检测优化及开发 • 开发重组抗原 / 抗体 • 稳定细胞系的开发
定制服务
为什么选择迈迪安 可靠及灵活的合作关系
客户至上
我们是你们团队的延伸
100% 专注于为我们的合作伙伴提供优质的产品和服 务
从研发、制造、质量、销售到物流各方面致力 于满足客户的要求 , 可提供定制化服务
量产规模 & 严控质量
提供商业大规模生产 批次间稳定 ISO13485 质量体系
卓越的供应链
可靠的国际供应链 & 提供批次预检测和预留
ESG 环保承诺 通过产品创新减少对环境的影响 拥有包容、多元 & 公平的企业文化 符合 REACH 法规并参与全球 Ecovadis 计划
主要内容
• 免疫检测重组技术
• 无动物源技术
• 无动物源免疫阻断剂
• 重组蛋白性能举例
免疫诊断检测
免疫检测依靠抗体与抗原结合的能力
抗原检测
抗体检测
在检测过程中使用抗原来检测患者样本中的抗体（间 接检测，只检测免疫反应，而不是病毒或细菌本身反 应，而不是病毒或细菌本身）
使用抗体（通常为 IgG ）来检测患者体内的抗原 ( 如直接检测病毒、细菌、寄生虫等）
免疫诊断检测
抗体
单克隆抗体 与给定抗原上的特定表位反应
多克隆抗体 与抗原上的不同表位反应
重组抗体 通过 DNA 重组技术将抗体相应的基因 序列根据需要进行改造和重组
抗原
天然抗原 从病原体（如病毒、细菌、 真菌、原虫等）中直接提 取或分离
重组抗原 通过基因工程技术在体外合成
重组蛋白技术
重组技术 :
又称 DNA 重组技术或基因工程 对 DNA 进行操作以实现特定结果 使用特定的表达系统表达异源蛋白质
高质量重组蛋白表达的关键：
表达系统
•
蛋白纯化
•
高通量表达
•
重组蛋白表达
最容易
表达系统
表达系统的选择取决于 :
大肠杆菌
蛋白质大小
• 广泛使用，成本效益高，繁殖高，产量高 • 缺乏翻译后修饰，不能进行糖基化修饰 酵母细胞 ( 酿酒酵母、牧神毕赤亚菌） • 用于需要翻译后修饰和适当折叠的蛋白质 • 可溶性蛋白质的高表达量
•
蛋白质复杂性
•
蛋白质溶解度
•
翻译后修饰
•
• 易操作，蛋白背景弱，适合大规模生产，便于纯化 • 产量不高，糖基化可能达不到要求
产量要求
•
昆虫细胞 ( 杆状病毒 (Sf9), 果蝇 (S2)) • 用于复杂蛋白质、真核生物的翻译后修饰，包括糖基化、磷酸化和 适当的蛋白质折叠 • 功能与天然蛋白相似，对于部分有毒性或较难表达蛋白有优势 • 糖基化程度低，形式单一，活性不如哺乳动物细胞表达系统
成本
•
哺乳动物细胞 (CHO, HEK)
• 用于需要真实翻译后修饰和适当折叠的蛋白质 • 生产具有类人糖基化模式的蛋白质 - 与天然蛋白最接近 • 表达水平低，周期长，技术要求高
最复杂
重组蛋白纯化 蛋白纯化技术 : • Protein A/G - 14 升蛋白质 A 柱
• 过滤
- 流量高达 14 升 / 分钟
TFF (plate or hollow fiber) - 以 25 升 / 分钟的流速处理 100s-1000s L ， 5 m.
•
离心 / 超速离心 - 使用 15 台以上超速离心机进行连续生产
•
ÄKTA FPLC for SEC, Affinity, Ion exchange, HIC • AKTA Explorer, Avant, Pilots, Ready
•
微流控、冷冻 / 解冻、化学裂解
•
重组蛋白高通量表达
选择使用动物表达系统生产大量单克隆抗体，通常选用以下的一种： • 杂交瘤细胞培养 • 哺乳动物瞬时表达系统 • 哺乳动物稳定细胞系表达系统
举例：重组 TP4 高通量表达优化
重组蛋白技术的优势
供应灵活 重组蛋白可按需生产，减少了对天然材料来源的依赖，因为天然材 料的供应可能有限，并受季节性变化的影响。提高供应的一致性。
纯度和一致性 取决于起始材料，天然抗原在纯度和成分上可能会有 差异。重组蛋白是通过受控表达生产的，可减少批次 间的差异。
较少动物使用 与天然蛋白相比，重组蛋白牵涉到的道德问题更少，对动物来源材 料的依赖也更少。这与在研究和生产过程中减少使用动物的努力不 谋而合。
可量产 重组蛋白可以通过增大发酵罐或生物反应器的体积来 扩大规模。天然抗原则不具备规模经济性。
安全性 在受控环境中生产，降低了可能存在于原产地的病原 体或毒素污染的风险。
更标准化 可对重组蛋白进行精确表征和标准化，便于比较多个实验室的检测 结果。提高诊断测定的可重复性和可靠性。
修饰和定制 可对重组蛋白进行工程设计，以优化免疫原性或结合 特定表位。可在诊断试剂中设计出更高灵敏度和特异 性的产品。
降低过敏性或交叉反应性 可通过工程设计最大限度地降低过敏可能性或交叉反应性，使其更 安全地用于诊断测试。
无动物源技术——更高转化率
当前流程 腹水中的杂交瘤
稳定细胞系哺乳动物表达
非动物源技术
典型产量： 25-200 毫克 / 升 稳定细胞系典型产量： 1-3 克 / 升
腹水产量： 3-5 克 / 升 杂交瘤细胞培养产量： 25-200 毫克 / 升
无动物源重组技术优势
为了满足 Meridian 当前的 客户需求，我们每 年需要消耗超过 每年 1000 万只小 鼠！！
性能一致性 ： 动物源试剂可能会出现批次间差异，从而影响检测 的一致性。相比之下，不非动物源的试剂成分更明 确，所含可追溯成分的数量 更高特异性 ： 不会与检测中的动物源抗原和抗体发生交叉反应。 减少了非特异性结合的可能性，改善了信噪比。
105 L 小鼠血清
1 kg 小鼠 IgG
8 万只小鼠
无动物源成分 使用不含动物成分（血清、抗体、蛋白质或其他来自动 物的生物物质）的材料和工艺制造而成。这可确保试剂 不含与动物衍生材料相关的潜在污染物或杂质。 大型体外诊断公司已经开始采用无动物战略 一些百强 DX 已经采取了减少动物衍生产品的策略： • 雅培 • 西门子 • 生物梅里埃 • Idexx
道德伦理因素：
符合在科学中使用动物的伦理要求
符合法规： 根据欧盟 2010/63/EU 等法规鼓励使用不含动物 蛋白的试剂 降低污染风险： 降低使用的动物源成分可能携带病毒、朊病毒和内 毒素等污染物的风险
HAMA/RF 重组免疫阻断剂 非动物源
供应链 持续性
无残忍性 非动物源
经济可行性
可持续性 商业化生产规模
与天然 IgG 相同的 HAMA 阻断效率
K-Block
MOUSE-FREE IgG 非动物源 HAMA 阻断剂 Catalog# BN1300
非动物源 HAMA/RF 阻断剂 Catalog# BN1200
• 天然小鼠 IgG 的重组版本。零动物蛋白！ • 迈迪安自行研发的存在于天然小鼠 IgG 中的全长抗体异 型序列 • 由出现在天然小鼠 IgG （ IgG1 、 IgG2a 、 IgG2b 、 IgG3 ）中的全长抗体混合而成的专利配方 • 性能数据显示：与天然小鼠 IgG 相比，具有 100% 相 当甚至更高的阻断能力
• 不含动物成分的抗体混合物，可有效阻断 HAMA 、 RF 和 HA 等干扰 • 基于立体阻碍机制的主动阻断剂 • 是市场上其他产品（如 HBR ）的非动物源替代品
免疫检测阻断剂
• 用于人体体外诊断的免疫分析通常使用动物源抗体来识别特定的疾病标记物。 • 一定比例的患者血液中可能存在抗体，这些抗体可能与诊断试验中的动物抗体发生反应，并干扰疾病标志 物的检测，导致假阳性或阴性结果。这种干扰抗体称为异嗜性抗体 (HA) 。 免疫阻断剂可以减少 HA 干扰，使测试更灵敏！
• 当固相与抗原 / 抗体结合优化后， 患者样本需要预处理以去除干扰物质 。
干扰物质通过以下任一方式产生破坏分析物与试剂抗体之间反应的非特异性反应 : (1) 在与待测分析物竞争结合试验抗体中胜出（假阴性） (2) 在没有任何分析物的情况下同时与试验的捕获抗体和检测抗体结合（假阳性）。
MOUSE-FREE IgG HAMA 阻断性能
采用双鼠单克隆夹心检测法比较迈迪安 的 Mouse-FREE IgG （ 100% 不含动物 成分的重组小鼠 IgG ，产品编号 # BN1300 ）与纯化的天然小鼠 IgG 和两 种竞品 HAMA 阻断剂的性能。（ A ）人 类 HAMA 阳性或（ B ） RF 阳性血清在室 温下与各阻断剂预孵育 20 分钟。 HAMA 检测的阻断剂浓度为 0.0003- 1.25 μg /mL ， RF 检测的阻断剂浓度为 0.0195-80 μg /mL 。 通过比较对 HAMA 或 RF 信号的相对抑 制来确定每种阻断剂的有效性 --EC50 值越低，说明阻断干扰效果越强。
Mouse-Free IgG 在阻断 HAMA 和 RF 干扰方面的效果明显 优于天然小鼠 IgG 和两种竞品阻断剂。
K-BLOCK HAMA 阻断性能
K-BLOCK 强效阻断剂 EC50 值更低
在人体血清中阻断 HAMA 的有效性
在较高浓度下， K-Block (#BN1300) 与其他阻断剂一样有效； 在较低浓度下， K-Block 比天然小鼠 IgG 和两种竞品的重组 HAMA 阻断剂更有效
K-BLOCK RF 阻断性能
K-BLOCK 强效阻断剂 EC50 值更低
在人体血清中阻断 RF 的有效性
在较高浓度下， K-Block (#BN1300) 与其他阻断剂一样有效； 在较低浓度下， K-Block 比天然小鼠 IgG 和两种竞品的重组 RF 阻断剂更有效
K-BLOCK 稳定批间差
Test
Specifications
纯度 (by SDS-PAGE)
≥90%
K-Block TM 是 100% 重组产品，使用无动物成分制造。
蛋白浓度 (OD 280nm, E 0.1% =1.4)
5-7 mg/mL
1.25 µg/mL 时的 HAMA 阻断效率
≥98%
0.02 µg/mL 和 0.01 µg/mL HAMA 相对阻断率（与标准值对比）
0.8 – 1.5 (80% - 150%)
40 µg/mL 时的 RF 阻断效率
≥98%
0.6 µg/mL 和 0.3 µg/mL RF 相对阻断率（与标准值对比）
0.8 – 1.5 (80% - 150%)
生物负载量
<5 CFU/mL
K-Block TM (>15 mg/ml) 高浓度版本
批间差一致性
HAMA 阻断效率
RF Blocking 阻断效率
纯度 SDS-PAGE Specification: ≥90%
蛋白浓度 (mg/mL) Specification: 5.0 – 7.0 mg/ml
阻断率 Specification: ≥98%
相对阻断率（与标准值对比） Specification: 0.8 – 1.5 (80% - 150%)
阻断率 Specification: ≥98%
相对阻断率（与标准值对比） Specification: 0.8 – 1.5 (80% - 150%)
Lot Number
at 1.25 µg/ml
at 0.02 µg/ml
at 0.01 µg/ml
at 40 µg/ml
at 0.6 µg/ml
at 0.3 µg/ml
M45631023
6.20
92.2%
99.4%
1.12
1.27
99.9%
1.07
1.25
M47024023
6.00
97.4%
99.8%
0.96
0.92
100.0%
1.01
1.08
M47025023
5.94
95.0%
100.1%
0.96
0.90
99.9%
0.99
1.01
CV (SD/Mean)
2.25%
2.74%
0.35%
9.12%
20.20%
0.06%
4.07%
11.09%
迈迪安免疫检测阻断剂 全球最大生产商
阻断 HAMA, HA, RF TruBlock TM Ultra
阻断 IgG 山羊 anti-hIgG, IgM 稀释剂
阻断 HAMA 小鼠 IgG
非动物源 HAMA, HA, RF 阻断剂
• 可消除非特异性结合专利阻断剂 • 立体阻滞机制
• 去除 IgG 干扰，提高 IgM 检测 率 • 直接添加入患者样本 • 去除 IgG 抗体、 RF 、 HA 、 IgG/RF 复合物
• K-Block (BN1200) HAMA, HA, RF • 非小鼠 IgG (BN1300) HAMA
• 200kg+/ 年产能 • 多种配方 • 大量小鼠血清库存
STD ： HIV-1 抗原
HIV-1 包膜糖蛋白 (gp41 and gp120) HIV-1 包膜糖蛋白，尤其是 gp41 和 gp120 ，是血清学检测中抗体检测的主要目标。 这些糖蛋白对病毒进入宿主细胞至关重要，具有高度免疫原性。
重组形式的 gp41 和 gp120 通常用作酶免疫测定（ EIA ）、快速检测和其他血清学检测 中检测 HIV-1 抗体的抗原。
HIV-1 p24 抗原 p24 蛋白是 HIV-1 病毒粒子的核心蛋白，也是血清学检测中抗体检测的目标。检测到 p24 抗体就表明最近感染了 HIV-1 。
重组或合成形式的 p24 被用作血清学检测中的抗原，特别是在同时检测 HIV 抗体和 p24 抗原的第四代 HIV 检测中。
STD ： HIV-1 p24 重组抗原性能
方法：直接夹心检测法
灵敏度 & 特异性性能
灵敏度
▪
检测 物
检测极 限
HIV-1 裂解液
3ng/mL
HIV-1 P24 重 组 抗原 (BN1018)
0.78ng/mL
使用 Meridian 抗原对进行免疫层析检测示意图
固定在膜上的捕获抗体抗体 anti-HIV P24 (BN1045)
特异性 : 100% (10/10) ✓ 通过 HIV 检测试剂盒（雅培， Determine HIV-1/2Ag/Ab Combo ， 7D2648 ） 检测阴性的 HIV-1 (-) 血浆证实了其特异性。
▪
HIV-1 裂解液或 HIV P24 重组抗原 (BN1018) ( 分析物 )
→ 使用 Meridian 推荐的抗体对进行 HIV 快速抗原检测，可实现高灵敏度和高特异性
胶体金标记的检测抗体 anti-HIV P24 (BN1046)
Classification Target Material type Source
Cat. No
Product Name
Application
Antibody
Mouse
BN1045
Mab to HIV-1 P24
Capture
HIV-1
P24
Antibody
Mouse
BN1046
Mab to HIV-1 P24
Detector
Antigen
E.coli
BN1018
HIV-1 P24, Rec. Antigen, Group M, Subtype B (JRCSF), N-term His-tag
-
STD ： HIV-1 gp41 重组抗原性能
方法：直接夹心检测法
灵敏度 & 特异性性能
• 灵敏度：使用 Meridian 的 HIV 重组抗原对检测免疫层析中的检测极限
使用 Meridian 抗原对进行免疫层析检测示意图
→ 使用 Meridian 推荐的抗原可检测阳性样本中 2 -9~-10 倍稀释的 HIV 抗体 → 抗原对可检测 7.2 S/CO （ 1:1000 稀释），使用 Abbott Architect 检测 → HIV 抗体检测可以达到高灵敏 & 高特异的检测性能
固定在膜上的 HIV-1 重组抗原（捕获 ,BN1019 或 BN1023 ）
• 特异性： 100% （ 10/10 ）
HIV-1 panel (SeraCARE, 0315-0076) (Analyte)
✓ 通过 HIV 检测试剂盒（雅培， Determine HIV-1/2Ag/Ab Combo ， 7D2648 ） 检测阴性的 HIV-1 (-) 血浆证实了其特异性。
胶体金标记的 HIV-1 重组抗原 ( 检测 , BN1019 或 BN1023)
Classification Target Material type Source
Cat. No
Product Name
Application
Antigen
E.coli
BN1019
HIV-1 gp41, Rec. Antigen, Group O (Cameroon)
Cap or Det
HIV-1
gp41
Antigen
E.coli
BN1023
HIV-1 gp41, Rec. Antigen, Group O (Cameroon)
Cap or Det
STD ： HIV-1 抗原
HIV-1 包膜糖蛋白 (gp41 and gp120) HIV-1 包膜糖蛋白，尤其是 gp41 和 gp120 ，是血清学检测中抗体检测的主要目标。这些糖蛋白对病毒进入宿主细胞至关重要，具有高度免疫原性。
重组形式的 gp41 和 gp120 通常用作酶免疫测定（ EIA ）、快速检测和其他血清学检测中检测 HIV-1 抗体的抗原。
HIV-1 p24 抗原 p24 蛋白是 HIV-1 病毒粒子的核心蛋白，也是血清学检测中抗体检测的目标。检测到 p24 抗体就表明最近感染了 HIV-1 。
重组或合成形式的 p24 被用作血清学检测中的抗原，特别是在同时检测 HIV 抗体和 p24 抗原的第四代 HIV 检测中。
迈迪安主要 HIV-1 重组抗原
Sexually Transmitted Diseases
Part Number Item Description
Expression System EIA Pairs
BN1018 HIV-1 p24 BN1019 HIV-1 gp41 BN1020 HIV-1 gp41 BN1022 HIV-1 gp41 BN1023 HIV-1 gp41 BN1024 HIV-1 gp41 BN1030 HIV-1 gp41 VTI340 HIV-1 p24 VTI310 HIV-1 gp41
E. coli E. coli E. coli E. coli E. coli E. coli E. coli Yeast Yeast
EIA, LF EIA, LF EIA, LF EIA, LF EIA, LF EIA, LF EIA, LF EIA, LF EIA, LF
STD ： HIV-2 抗原
HIV-2 包膜糖蛋白 (gp36 & gp105) 在血清学检测中， HIV-2 的包膜糖蛋白（ gp36 和 gp105 ）是抗体检测的目标。 在针对 HIV-2 的血清学检测中，这些糖蛋白的重组形式被用作抗原。 HIV-2 p26 抗原 p26 蛋白是 HIV-2 病毒粒子的核心蛋白，类似于 HIV-1 中的 p24 。在针对 HIV-2 感染的血清学检测中， 可以检测到 p26 的抗体。重组或合成形式的 p26 可用作检测 HIV-2 的血清学试验中的抗原。
迈迪安主要 HIV-2 重组抗原
Sexually Transmitted Diseases
Part Number Item Description BN1021 HIV-2 gp36, Rec. Ag
Expression System EIA Pairs
E. coli E. coli E. coli E. coli E. coli E. coli Yeast
EIA,LF EIA,LF EIA,LF EIA,LF EIA,LF EIA,LF EIA,LF
BN1025 HIV-2 gp36, Recombinant BN1026 HIV-2 gp36, Rec. Ag BN1027 HIV-2 gp36, Rec. Ag BN1028 HIV-2 gp36, Rec. Ag BN1029 HIV-2 gp36, Rec. Ag VTI360 HIV-2 gp36, Rec Ag
STD ： HIV-2 gp36 重组抗原性能
灵敏度 & 特异性性能
方法：直接夹心检测法
▪ 使用推荐的抗原在免疫层析检测中的检出限
检测极 限
Screening assay
捕 获 检测
Nucleic acid test
HIV-2/01 HIV-2/03
2 -6
2 -5 2 -9 2 -5 2 -4 2 -9 2 -5 2 -5 2 -8 2 -4
BN1025
Analyte**
In house PCR (copies/vial)
2 -10
BN1021
BN1026
Abbott Architect (S/CO*)
2 -7 2 -6 2 -9 2 -6 2 -6
BN1027
BN1025
HIV-1
HIV-2
BN1025
BN1026
BN1027
HIV-2/01
149.68
ND
2.70E+04
BN1025
使用 Meridian 抗原对进行免疫层析检测示意图
2 -10
BN1026
BN1026
HIV-2/03
166.40
1.5E+01
3.8E+03
2 -7
BN1027
*s/co : Signal-to-cutoff
固定在膜上的 HIV-2 重组抗原（捕获）
** Source : Anti-HIV-2 Mixed Titer Performance Panel, IVD-15/001, for more information, see appendix 3
→ 抗原对 (BN1025-BN1025) 在 HIV-2/01 和 HIV-2/03 中都显示出最高的灵敏度性能
HIV-2 panel** (Ministry of Food and drug safety, Korea, IVD-15/001) (Analyte)
特异性 : 100% (10/10) ✓ 通过 HIV 检测试剂盒 ( 雅培， Determine HIV-1/2Ag/Ab Combo ， 7D2648 ）检 测阴性的 HIV-2 (-) 血浆证实了其特异性
▪
胶体金标记的 HIV-2 重组抗原 ( 检测 )
Classification
Target
Material type
Source
Cat. No
Antigen
E.coli
BN1021
Antigen
E.coli
BN1025
HIV-2
gp36
Antigen
E.coli
BN1026
Antigen
E.coli
BN1027
HCV 核心抗体 作为一种 HCV 诊断标志物， HCV 核心抗原已被单独研究或作为 HCV 抗体 -HCV 抗原联合检测。 丙型肝炎核心抗原 可在感染后不久、病毒抗体形成之前检测到，并可在整个慢性感染过程中检测到。 肝炎： HCV 抗体
肝炎： HCV 核心抗体性能
灵敏度性能
方法：直接夹心检测法
▪ 对 HCV 重组抗原的检测极限
使用 Meridian 抗原对进行免疫层析检测示意图
固定在膜上的 anti-HCV 核心抗体 (BN1102) Antibodies （捕获）
→ 迈迪安推荐的 HCV 抗体在免疫层析检测中可检测各种亚型的 HCV 核心抗原
HCV 核心重组抗原（检测物）
胶体金标记的 anti-HCV 核心抗体 ( 检测 )
Classification
Target
Material type
Source
Cat. No
Antibody
Mouse
BN1102
HCV
Core
Antigen
Mouse
TBD
肝炎： HCV 重组抗原性能
HCV ELISA 检测一般检测四个 HCV 区域的重组抗原结合的抗体 : 核心、 NS3 、 NS4 和 NS5 。
方法：夹心检测法
灵敏度性能
使用 Meridian 的 HCV 抗原检测免疫层析中的性能 ▪ 灵敏度 -HCV 亚型检测 ✓ 样本： HCV 抗血清，来源： BocBiolistics ✓
含 Meridian HCV 抗原的 LFIA 可检测 HCV 亚型 1a 、 2 、 3 、 4a 、 6
使用 Meridian 抗原对进行免疫层析检测示意图
固定在膜上的 anti-Human IgG (Meridian ,MAU2501)
灵敏度 - 检测极限 ✓ 样本：血浆 , 来源 : SeraCare, HCV RNA TYPE 1B Plasma ,0310-0046
▪
HCV 血清样本（ SeraCare, 0310-0046) ）
胶体金标记的 HCV 重组抗原 ( 检测 )
Classification Target
Material type Source Cat. No
Core/NS3 Antigen
E.coli
BN1032
→ 使用 Meridian 的 HCV 抗原在免疫层析检测中能够检测稀释 2 6~7 倍的 HCV 抗体阳性样本。
Core
Antigen
E.coli
BN1031
Core
Antigen
E.coli
BN1033
HCV
特异性： 100% (10/10) ✓ 通过 HCV 检测试剂盒 (Meridian ， STANDARDQ HCV Ab TEST,09HCV10D ）检 测阴性的 HCV 血浆证实了其特异性
▪
NS4
Antigen
E.coli
BN1216
Core/NS3/NS 4/NS5
Antigen
E.coli
BN1250
肝炎： HCV 嵌合抗原性能
HCV Core/NS3/NS4/NS5 重组嵌合抗原
迈迪安新型嵌合 HCV 重组抗原 NS3/Core/NS4/NS5 专为在免疫测流层析或 ELISA 抗体检测中配对使用而设计。 在大肠杆菌中生产，包含核心、 NS3 、 NS4 和 NS5 片段的不同区域，可在双抗原检测中配对使用。 • 含有 N- 末端 His-Tag ，不含融合蛋白
HCV 嵌合抗原 SDS-PAGE 分析 用 10% 丙烯酰胺凝胶进行 SDS-PAGE ，然后用 InstantBlue Coomassie 蛋白染料染色。纯化 的 HCV 嵌合抗原（ Cat# BN1250 ）显示出一条 分子量为 33kDa 的条带。通过 ChemiDoc 密度 计扫描， HCV 嵌合抗原的纯度约大于 90% 。
使用 HCV 嵌合抗原 的快速免疫层析检测 使用 HCV 嵌合抗原 #BN1250 的快速免疫层析检测 : （ 2a ）胶体金免 疫层析检测，对照线（ C 线）使用抗鸡 IgY 抗体，测试线（ T 线）使 用抗人 IgG 抗体标记。将重组 HCV 嵌合抗原 #BN1250 与胶体金颗粒 交联后来检测 HCV 抗体。检测过程中，患者血清样本中的 HCV 抗体 与重组 HCV 抗原结合形成抗体 - 抗原 - 金颗粒复合物。该复合物通过 毛细作用在膜上移动，直到在检测线被抗人 IgG 抗体捕获。（ 2b ） # BN1250 的检测极限（ LoD ）为 2-9 ，即 T 线颜色上肉眼可见的最低 稀释范围。
• 经 SDS-PAGE 测定分子量为 33 kDa
• 含有在大肠杆菌中表达的四种嵌合抗原： NS3 、 核心、 NS4 、 NS5
呼吸道： Flu A/B 抗体
抗体的结合亲和力 是免疫层析检测中的关键因素，直接影响检测的灵敏度、特异性和整体性能。
由于检测靶标与固相捕获抗体发现相互作用的时间有限，因此较高的抗体结合率 更有助于样本在检测吸附垫上进行 扩散。高结合率、低解离率的抗体会更容易使靶标与捕获抗体结合，从而提高检测的灵敏度、特异性、信号强度、 动态范围和检测极限等性能。 FluA/B 重组抗体 测量迈迪安 FluA 重组抗体的动力学。 具体来说，通过 1:1 结合模型，确定了结合常数（ k on ）和解离速率常数 （ k off ）以及平衡解离常数（ K D ），相关系数（ R 2 ）大于 0.99 。 FluA 单抗 BN1069 和 BN1070 以及 FluB 单抗 BN1223 的 KD 值分别为 2.60x10 -11 、 6.10x10 -11 和 2.23x10 -11 M 。
迈迪安可溶性 FluA/B 抗体与固相流感捕获抗体之间的结合动力学
呼吸道： Flu A/B 抗体性能
FluA/B 重组单抗检测极限
非动物源重组心肌单抗
Catalog
Product Descirption
Catalog
Product Descirption
BN1252
BN1240
高敏 NT-proBNP 单抗
高敏 D-Dimer 单抗
BN1253
BN1241
高敏 D-Dimer 单抗
高敏 NT-proBNP 单抗
BN1254
BN1242
高敏 D-Dimer 单抗
高敏 NT-proBNP 单抗
BN1255
BN1243
高敏肌钙蛋白 I 单抗
高敏肌钙蛋白 T 单抗
BN1244
BN1257
高敏肌钙蛋白 I 单抗
高敏肌钙蛋白 T 单抗
BN1245
BN1258
高敏肌钙蛋白 I 单抗
高敏肌钙蛋白 T 单抗
BN1246
高敏 CRP 单抗
BN1259
高敏肌钙蛋白 T 单抗
BN1247
高敏 CRP 单抗
非动物源，重组，超灵敏心肌单抗， 用于 FIA 和 CLIA 检测。
BN1248
高敏 CK-MB 单抗
FIA 和 CLIA 比 ELISA 等比色免疫检测和比浊免疫检测 (TIA) 更加灵敏。
BN1249
高敏 CK-MB 单抗
可用于检测低浓度的抗体和抗原
应用 捕获抗体 检测抗体 CLIA BN1240 BN1241
心肌标志物 -NTproBNP
4,000
❖ 与供应商 R 的 COBAS NT-proBNP 检测相比的线性关系
y = -3E-10x 3 + 1E-06x 2 + 0.9986x+ 0.1369 R²=1
3,500
⚫ Meridian 的 NP-proBNP 抗体对可以用于 CLIA 夹心法 (Figure 1.)
3,000
2,500
2-step 夹心法
2,000
1,500
被磁珠包被的 NT-proBNP 抗体 ( 捕获抗体 : BN1240)
1,000
500
-
NT-proBNP
-
1,000
3,000
4,000
2,000 Supplier R (pg/mL)
加样本
加检测抗体
抗 NT-proBNP Ab-AKP conjugate ( 检测抗体 : BN1241 )
Figure1. 使用 Meridian NP-proBNP 抗体对的 CLIA 夹心法
140
y = -3E-09x 3 + 1E-05x 2 + 0.9875x+ 2.1379 R²=1
120
对照商 R (pg/mL) Meridian pair (pg/mL)
100
3,409
3,408
80
⚫ Meridian NP-proBNP 抗体对使用在 CLIA 检测中与对照商 R 的 NT-proBNP 检测对比显示出良好的相关性。
60
1,188
1,188
40
415
411
20
154
158
⚫ Figure2. 显示使用了 Meridian NP-proBNP 抗体对的 CLIA 检测和对照 商 R 的 NT-proBNP 检测与对照的 NT-proBNP panel 之间的相关性
-
61
69
(10)
40
90
140
Supplier R (pg/mL)
28
22
⚫ Meridian NP-proBNP 抗体对可用于开发高灵敏的 NT-proBNP 检测
15
12
Figure 2. Correlation curve for the NT-proBNP assay in the NT-proBNP Reference panel.
<10
7
应用 捕获抗体 检测抗体 CLIA BN1243 BN1244
心肌标志物 - 肌钙蛋白 I
❖ 与供应商 R 的肌钙蛋白 I 检测相比的线性关系
⚫ Meridian 的肌钙蛋白 I 抗体对可以用于 CLIA 夹心法 (Figure 1.)
捕获抗体 检测抗体 应用
检测极限
2-step 夹心法
BN1243
BN1244
CLIA
1.46ng/mL
Table1. Sensitivity_ LoDtestof Troponin I.
被磁珠包被的 Tnl 抗体 ( 捕获抗体 : BN1243)
Correlation between CLIA & Supplier R
Troponin I
y = 0.8922x + 0.1828 R²=0.94
加样本
加检测抗体
16 14 12 10
抗 TnI Ab-AKP conjugate ( 检测抗体 : BN1244 )
Figure1. 使用 Meridian TnI 抗体对的 CLIA 夹心法 .
8 6 4 2 0
⚫ Figure2. 中显示 Meridian Tnl 抗体对使用在 CLIA 检测中与对照商 R 的 Tnl 检测对比显示出良好的相关性。
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
⚫ 使用 Meridian Tnl 抗体对对进行 CLIA 检测的 LoD （检测限）为 1.46 ng/mL.
Supplier R (ng/mL)
Meridian Tnl 抗体对可用于开发高灵敏的 Tnl 检测
⚫
Figure 2.Correlation between CLIA and Supplier R for Clinicalsamples of Troponin I. Thelinearcorrelationof CLIA assays utilizingMeridian antibodies andSupplier RAssaywas in the range of 0.94.
应用 捕获抗体 检测抗体 CLIA BN1246 BN1247
心肌标志物 - CRP
❖ 与供应商 R 的 CRP 检测相比的线性关系
⚫ Meridian 的 CRP 抗体对可以用于 CLIA 夹心法 (Figure 1.)
捕获抗体 检测抗体 应用
检测极限
2-step 夹心法
BN1246
BN1247
CLIA
0.001ug/mL
Table1. Sensitivity_ LoD test of CRP.
被磁珠包被的 CRP 抗体 ( 捕获抗体 : BN1246 )
Correlation between CLIA&Supplier R
y = 0.9789x - 2.1199 R²=0.96
CRP
400 350 300 250 200 150 100 50 0 -50 0
加样本
加检测抗体
抗 CRP Ab-AKP conjugate ( 检测抗体 : BN1247)
Figure1. 使用 Meridian CRP 抗体对的 CLIA 夹心法 .
⚫ Figure 2. 中显示 Meridian CRP 抗体对使用在 CLIA 检测中与对照商 R 的 CRP 检测对比显示出良好的相关性。
150
200 Supplier R (ng/mL)
50
100
250
300
350
400
⚫ 使用 Meridian CRP 抗体对进行 CLIA 检测的 LoD （检测限）为 1ng/mL.
⚫ Meridian CRP 抗体对可用于开发高灵敏的 CRP 检测
Figure 2.Correlation between CLIA and Supplier R for Clinicalsamples of CRP.ThelinearcorrelationofCLIA assays utilizingMeridian antibodies and Supplier RAssaywas in the range of 0.96.
应用 捕获抗体 检测抗体 FIA BN1248 BN1249
心肌标志物 -CK-MB
❖ 与供应商 R 的 CK-MB 检测相比的线性关系
⚫ Meridian 的 CK-MB 抗体对可以用于 FIA 夹心法 . (Figure 1.) 2-step 夹心法
捕获抗体 检测抗体 应用
Limit of detection
BN1248
BN1249
FIA
4.11ng/mL
Table1. Sensitivity_ LoD testof CK-MB.
包被在 NC 膜上的 CK-MB 抗体 ( 捕获抗体 : BN1248 )
Correlation between FIA&Supplier R
CK-MB
y = 0.9789x - 2.1199 R²=0.96
400 350 300 250 200 150 100 50 0 -50 0
加样本
加检测抗体
抗 CK-MB Ab-Europium conjugate ( 检测抗体 : BN1249)
Figure1. 使用 Meridian CK-MB 抗体对的 FIA 夹心法
⚫ Figure2 显示 Meridian CK-MB 抗体对使用在 FIA 检测中与对照商 R 的 CK-MB 检测对比显示出良好的相关 性
50
100
150
200 Supplier R (ng/mL)
250
300
350
400
⚫ 使用 Meridian CK-MB 抗体对进行 FIA 检测的 LoD （检测限）为 4.11 ng/mL.
⚫ Meridian CK-MB 抗体对可用于开发高灵敏的 CK-MB 检测
Figure 2.Correlation between FIA and Supplier R for Clinical samples of CK-MB. ThelinearcorrelationofFIA assays utilizingMeridian antibodies and Supplier RAssaywas in the range of 0.96.
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