2024 桔园苏州IVD上游产业链_Meridian重组技术 在免疫诊断中的高效应用

K-BLOCK 稳定批间差

Test

Specifications

纯度 (by SDS-PAGE)

≥90%

K-Block TM 是 100% 重组产品,使用无动物成分制造。

蛋白浓度 (OD 280nm, E 0.1% =1.4)

5-7 mg/mL

1.25 µg/mL 时的 HAMA 阻断效率

≥98%

0.02 µg/mL 和 0.01 µg/mL HAMA 相对阻断率(与标准值对比)

0.8 – 1.5 (80% - 150%)

40 µg/mL 时的 RF 阻断效率

≥98%

0.6 µg/mL 和 0.3 µg/mL RF 相对阻断率(与标准值对比)

0.8 – 1.5 (80% - 150%)

生物负载量

<5 CFU/mL

K-Block TM (>15 mg/ml) 高浓度版本

批间差一致性

HAMA 阻断效率

RF Blocking 阻断效率

纯度 SDS-PAGE Specification: ≥90%

蛋白浓度 (mg/mL) Specification: 5.0 – 7.0 mg/ml

阻断率 Specification: ≥98%

相对阻断率(与标准值对比) Specification: 0.8 – 1.5 (80% - 150%)

阻断率 Specification: ≥98%

相对阻断率(与标准值对比) Specification: 0.8 – 1.5 (80% - 150%)

Lot Number

at 1.25 µg/ml

at 0.02 µg/ml

at 0.01 µg/ml

at 40 µg/ml

at 0.6 µg/ml

at 0.3 µg/ml

M45631023

6.20

92.2%

99.4%

1.12

1.27

99.9%

1.07

1.25

M47024023

6.00

97.4%

99.8%

0.96

0.92

100.0%

1.01

1.08

M47025023

5.94

95.0%

100.1%

0.96

0.90

99.9%

0.99

1.01

CV (SD/Mean)

2.25%

2.74%

0.35%

9.12%

20.20%

0.06%

4.07%

11.09%

Powered by