灵敏度 & 特异性
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呼吸道检测大板
规范指南
类别
检测名称
样本类型 样本体积
性能
检测时间 注册
灵敏度: 97.44% 特异性: 100% 8-30 分钟 CE-IVD
呼吸道传染病 流感抗原检侧 鼻咽拭子/洗液/呼气 -
灵敏度: 97.67% 特异性: 99.38% LOD: 0.01 μ g/mL
5-15 分钟 CE-IVD
呼吸道传染病 军团杆菌抗原检测 尿液
100 μ l
呼吸道腺病毒 抗原检测
鼻咽拭子/鼻拭子 4 滴
-
15-20 分钟 CE-IVD
呼吸道传染病
灵敏度: 92.45% 特异性: 98.44% 15-30 分钟 CE-IVD
呼吸道传染病 RSV 抗原检测 鼻咽拭子/洗液/呼气 -
灵敏度: 100% 特异性: 99.26% LOD: 1.56 x 104 CFU/mL 灵敏度: 98.2% 特异性: 99.26% LOD: 3.91 x 105 cells/mL
5-10 分钟 CE-IVD
呼吸道传染病
肺炎链球 抗原检测 尿液/ CSF
100 μ l
5-15 分钟 CE-IVD
呼吸道传染病 A族链球菌抗原检测 喉拭子
-
灵敏度: 100% 特异性: 100% LOD: 2 ng/ mL
液体培养 固体培养
10-15 分钟 CE-IVD
-
呼吸道传染病 TB MPT64 抗原检测
呼吸道传染病 (COVID-19) 呼吸道传染病 (COVID-19) 呼吸道传染病 (COVID-19) 呼吸道传染病 (COVID-19)
COVID/流感多联 抗原检测 2.0 COVID-19 抗原检测 2.0 COVID-19 M/G 抗体检测 2.0 COVID-19 Spike 抗体检测
鼻咽拭子/鼻拭子 4 滴
-
15-30 分钟 CE-IVD
CE-IVD, WHO EUL, MFDS, TGA, Health Canada
灵敏度: 95.92-100% (CT:≤25) 特异性: 98.94%
15-30 分钟
鼻咽拭子
3 滴
灵敏度: 96.82% 特异性: 98.65% 10-15 分钟 CE-IVD, MFDS
WB/S/P*
10-20 μ l
WB: 20 μ l, S/P: 10 μ l
灵敏度: 100% 特异性: 100% 10-15 分钟 CE-IVD
WB/S/P*
胃肠道，性病，和其他传染病检测大板
规范指南
类别
检测名称
样本类型 样本体积
性能
检测时间 注册
WB: 20 μ l, S/P: 10 μ l
幽门螺旋杆菌 抗体检测 幽门螺旋杆菌 抗原检测
-
10-20 分钟 CE-IVD
WB/S/P*
胃肠道传染病
灵敏度: 98.5% 特异性: 100% LOD: 0.97 ng/mL
胃肠道传染病
10-15 分钟 CE-IVD
粪便
40-70 mg
WB: 20 μ l, S/P: 10 μ l WB: 20 μ l, S/P: 10 μ l
HIV 1/2 抗体检测 (4-lines) HIV 1/2 抗体检测 (3-lines)
灵敏度: 100% 特异性: 98.8% 10-20 分钟
-
WB/S/P*
性传染病
灵敏度: 99.8% 特异性: 100% 10-20 分钟 WHO PQ
WB/S/P*
性传染病
* HIV 抗体检测 灵敏度: 100% 特异性: 99.9%* 梅毒抗体检测 灵敏度: 98.8% 特异性: 100%
WB: 20 μ l, S/P: 10 μ l
HIV/梅毒多联 抗体检测
15-20 分钟 WHO PQ
WB/S/P*
性传染病
WB: 20 μ l, S/P: 10 μ l
灵敏度: 100% 特异性: 100%
5-20 分钟 CE-IVD
性传染病 梅毒抗体检测 WB/S/P*
灵敏度: 98.5% 特异性: 98%
肝炎
Anti-HBs
WB/S/P*
100 μ l
15-30 分钟
- - -
灵敏度: 100% 特异性: 98.04% 15-20 分钟 灵敏度: 100% 特异性: 100% 20-30 分钟
肝炎 HAV IgM 抗体检测 WB/S/P*
10 μ l
肝炎
HBs抗原检测 WB/S/P*
100 μ l
WB: 20 μ l, S/P: 10 μ l
灵敏度: 100% 特异性: 97.67% 5-20 分钟 WHO PQ, CE-IVD
肝炎
HCV 抗体检测 WB/S/P*
Human CRP 抗原检测
WB/S/P*
5 μ l
-
3 分钟 CE-IVD
其他类
细螺旋体 IgM/IgG 抗体检测
灵敏度: 96.6% 特异性: 98.6% 15-20 分钟 CE-IVD
WB/S/P*
10 μ l
其他类
其他类 埃博拉抗原检测 WB/S/P*
100 μ l
-
20-30 分钟 CE-IVD
www.meridianbioscience.com/lifescience
WB: 全血. S: 血清. P: 血浆. NP: 鼻咽拭子
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