Innovative and scalable solutions for diagnostic manufacturers of human and veterinary assays. Extensive portfolio covering 150+ diseases states of products used in regulated assays worldwide.
产品技术资料
高灵敏 心肌单抗体对
引言
心脏标志物在胸痛、疑似急性冠脉综合征（ACS）、心 力衰竭、肺栓塞等相关疾病的诊断和风险分层中发挥着 至关重要的作用。根据其生物学特性，常见心脏标志物 可分为以下几类：提示心肌坏死的标志物（CK-MB、肌 红蛋白、心肌肌钙蛋白），提示心肌缺血的标志物（缺 血修饰白蛋白），提示心脏压力负荷的标志物（利钠肽 类），以及炎症/预后相关标志物（CRP、sCD40L、同型 半胱氨酸）等。 高通量心脏标志物检测（如肌钙蛋白、CKMB、BNP、 NT-proBNP、D-二聚体等）主要依托全自动化学发光 免疫检测（CLIA）平台进行，例如Abbott Architect i系 列、Siemens ADVIA Centaur、Roche Cobas e系列以 及Beckman Coulter Access等系统。这类平台通过酶促 化学发光反应实现极高的分析灵敏度（可达pg/mL–fg/ mL）和宽广的动态检测范围。 在部分高敏或电化学发光（ECL）系统中，也会采用荧光免 心脏生物标志物高通量检测
在这些标志物中，心肌肌钙蛋白已成为ACS诊断的 “金标准”，并被欧洲心脏病学会（ESC）和美国心脏 病学会（ACC）指南明确列为急性心肌梗死（MI）的 核心诊断依据。指南同时强调，心肌肌钙蛋白是目前 唯一推荐用于 MI 诊断的生物标志物，其高度敏感性 和诊断准确性已广受认可。 随着高敏检测技术的发展以及多标志物检测策略的引 入，心脏生物标志物检测正趋向于更早期的疾病识别、 更精确的风险分层以及更加全面的临床决策支持。 疫检测（FIA），利用光学信号与电化学检测相结合的方 式提升检测性能。尽管两种方法均基于抗原—抗体特异性 结合原理，但CLIA依赖酶驱动的发光反应产生光信号， 而FIA则通过激发荧光团后测量其发射光来定量分析。 总体而言，CLIA通常具有更低的检测限和更宽的 线性范围；而两种方法的特异性则主要取决于抗体亲和 力、交叉反应控制以及整体试剂设计。
开发可靠的高敏心肌免疫检测他 更早期的疾病识别、更精准的风险分层、更深入的临床洞察
www.meridianbioscience.com/lifescience
心脏标志物高通量检测技术
高通量心脏生物标志物检测中常用的荧光与化学发光免疫检测技术对比：
FIA | 荧光免疫检测
特点
CLIA | 化学发光免疫检测
标记荧光团的抗体在光学激发下发射特定波长 的荧光信号，荧光强度与分析物浓度成正比
酶标抗体催化化学发光反应， 无需外部激发即可产生可检测的光信号
检测原理
荧光发射
化学发光信号
信号类型
检测灵敏度通常在pg/mL级别； 可能受背景荧光或光学噪声影响 特异性取决于抗体亲和力与试剂设计； 整体与CLIA相当
检测灵敏度可达到fg/mL级别； 信号放大能力强、动态范围更宽 特异性同样依赖抗体选择， 整体与FIA可比
检测灵敏度
特异性
广泛应用于自动化高通量系统，如Abbott Architect、Siemens ADVIA Centaur、Roche Cobas e系列、Beckman Coulter Access等
常用于部分高敏系统及电化学发光（ECL） 平台，例如部分Roche Cobas分析仪
常见应用
具有灵敏度高、检测速度快等特点， 适用于紧凑型或中小型分析设备
具有超高灵敏度、宽线性范围， 适合连续、大批量检测
性能特点
评估方法
针对 cTnI 、 CK-MB 和 NT-proBNP 的特异性抗体对，分别在两步夹心法（two-step sandwich format） 下采用 FIA与CLIA进行评估。在 FIA 中，捕获抗体固定于硝酸纤维素（NC）膜上，检测抗体与 铕进行偶联；在CLIA中， 捕获抗体包被于磁珠表面识别抗体与碱性磷酸酶（ALP） 偶联。每组抗体对均测定其 检测限（LOD），用于比 较不同体系下的灵敏度表现
两步夹心法
检测抗体偶联物 FIA | 铕标记抗体 CLIA | ALP标记抗体
加入样本
加入检测抗体
抗原
FIA | 固定于NC膜 CLIA | 磁珠包被 捕获抗体
产品技术资料 高敏心肌抗体对
性能数据
Anti-Troponin I
捕获抗体 检测抗体 检测技术
检测极限
适用应用
BN1243 BN1244
CLIA
1.46 ng/mL
高通量临床检测
使用临床样本对比Meridian抗体 （货号# BN1243 与# BN1244 ） 构建的CLIA检测体系与Roche Elecsys® Troponin I STAT（Cobas e411）。 结果显示，两者在所测试的肌钙 蛋白 I 浓度范围内具有高度线性 相关性（ R²= 0.94 ）。
CLIA 与 Roche 体系的 比对与相关性评估
y = 0.8922x + 0.1828 R 2 = 0.94
Roche (ng/mL)
Anti-Human CRP hs
捕获抗体 检测抗体 检测技术
检测极限
适用应用
1 CLIA
0.001 µg/mL
高通量临床检测
BN1246 BN1247
2 FIA
1 µg/mL
Point-of-care，多重检测
1 CLIA 与 Roche 体系的 比对与相关性评估
2 FIA 与 Roche 体系的 比对与相关性评估
y = 0.9789x — 2.1199 R 2 = 0.96
y = 1.0301x — 0.0091 R 2 = 0.99
Roche (ng/mL)
Roche (mg/L)
[1] 使用# BN1246 与 # BN1247 构建的CLIA检测体系，与Roche Elecsys® CRP STAT（Cobas C702） 进行临床样本比对。在测 试的CRP浓度范围内，两者呈现强线性相关性 ( R2=0.96 ) 。
[2] 使用# BN1246 与 # BN1247 构建的FIA检测体系，与同一 Roche平台比对。结果显示极强线性相关性 ( R2=0.99 )，表 现出优异的一致性。
Anti-Human NT-proBNP
捕获抗体 检测抗体 检测技术
检测极限 7 pg/mL
适用应用
BN1240 BN1241
CLIA
高通量临床诊断
a .
2
1
CLIA 与 Roche 体系的 比对与相关性评估
CLIA 与 Roche 体系的 比对与相关性评估
y = 0.9998x - 0.4563 R 2 = 1
y = 0.9963x + 101.93 R 2 = 0.99
Roche (pg/mL)
Roche (pg/mL)
b .
[1] 对参考样本（Bio-Rad NT-proBNP标准面板）使用Bio-Rad 基于人 血清的多分析物NT-proBNP参考面板，对Meridian抗体对# BN1240 与 # BN1241 与Roche Elecsys® proBNP II（Cobas e411） 进行比 对。[1a] 在约 0–3400pg/mL范围内，两者呈高度线性相关。[1b] 在低浓度范围（0–140 pg/mL） 中，# BN1240 与 # BN1241 与 Roche 参考方法依然表现出强相关性，证明其在低NT-proBNP区 间具有良好灵敏度与一致性。 [2] 对临床样本（~30–30000pg/mL）使用临床样本比对# BN1240 与 # BN1241 与Roche Elecsys® proBNP II。结果显示两者在全范围 内表现出极强线性相关性（ R2=0.99 ）。
y = 1.2111x - 6.7141 R 2 = 0.98
Roche (pg/mL)
捕获抗体 检测抗体 检测技术
检测极限 55 pg/mL
适用应用
1 CLIA
高通量临床诊断
BN1240 BN1242
血清: 112 pg/mL 全血: 60 pg/mL
2 FIA
Point-of-care， 多重检测
比对与相关性评估 1
比对与相关性评估 2
CLIA 与 Roche 体系的
FIA 与 Roche 体系的
y = 0.7875x — 54.703 R 2 = 0.96
y = 1.3086x + 570.1 R 2 = 0.93
Roche (pg/mL)
Roche (pg/mL)
[1] 在CLIA检测体系中使用# BN1240 与 # BN1242 ，并 与Roche Elecsys® proBNP II比对。在临床样本检测中， 两者呈现良好线性相关性（ R2=0.96 ）。
[2] 在FIA检测体系中使用# BN1240 与 # BN1242 ，并与 Roche Elecsys® proBNP II比对。实验结果显示线性相关 性（ R2=0.93 ），与参考方法保持一致。
DEC | 2025
产品技术资料 高敏心肌抗体对
Anti-CK-MB
捕获抗体 检测抗体 检测技术
检测极限
适用应用
BN1248 BN1249
FIA
4.11 ng/mL
Point-of-care， 多重检测
使用临床样本对比Meridian抗体（货 号# BN1248 与 # BN1249 ）构建的 FIA检测体系与Roche Elecsys® CK-MB STAT（Cobas e411）。 结果显示，两者在所测试的CK-MB 浓度范围内呈现出高度线性相关性 （ R²=0.96 ）。
FIA 与 Roche 体系的 比对与相关性评估
y = 0.9789x — 2.1199 R 2 = 0.96
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