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使用唾液样本的优势与挑战 对传染性疾病的控制很大程度上依赖于对大量人群进行筛查的能力， 但这也造成了后勤工作的复杂性、资源限制以及对医疗保健服务和人 员进行有效协调的需求。鼻咽拭子通常被认为是呼吸道病毒检出率最 高的样本类型，在常规临床实践和许多呼吸道病毒监测研究中经常作 为唯一的样本类型 1 。 但是，鼻咽拭子的瓶颈是它需要经过专业训练的人员操作采集。相比 之下，唾液样本可通过非侵入性手法自行采集，避免了健康人群与感 染患者接触，减少等待时间，并无需个人防护设备即可操作。研究表 明，唾液是一种适合多种疾病诊断的样本，包括性传染病 2 ，热带传 染病和呼吸道传染病 3 。 但是，唾液中存在多种PCR抑制物，且其中的DNA/RNA含量相对于 其他类型样本如鼻咽拭子和血液来说通常较低 4 。这对于开发灵敏的 诊断检测，尤其是直接检测，是一个很大的挑战。随着对更易操作、 成本更低且反应速度更快的检测要求越来越高，使用原始样本无需 DNA或RNA提取的分子检测技术将越来越受欢迎。 将直接检测与唾液这种无创型采样的样本相结合是新一代筛查检测的 理想方法。但同时，检测性能不能降低，必须保持与目前的检测方法 相似的灵敏度和可靠性才能满足用户的期望。 创新的唾液特异性 qPCR & RT-qPCR分子原料
样本采集和储存 将唾液样本采集 到样本采集管里
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样本裂解 将样本与裂解液混合
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扩增和分析 将裂解样品加入唾液特定样本类 型 RT-qPCR 体系中进行直接检测
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Figure 2. 使用Specimen-specific™ 特定样本类型唾液直扩预混液检测
SARS-CoV-2和流感病毒RNA靶标进行扩增。检测数据显示， 迈迪安的唾液直扩预混液具有更优的性能，即使在干燥后常温存 放的条件下。
. CC-BY-ND 4.0 International license It is made available under a is the author/funder, who has granted medRxiv a license to display the preprint in perpetuity. (which was not certified by peer review) The copyright holder for this preprint ; this version posted April 22, 2020. doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.16.20067835 medRxiv preprint 迈迪安最新推出的Specimen-Specific™ 唾液直扩预混液，可以突破 在开发唾液直接检测时遇到的挑战。这些预混液是专门用于对唾液原 始样本灵敏可靠的检测优化的配方。这种即用型的预混液，使用时只 需要添加特异性引物和探针即可。此外，它们还可以通过冻干或风 干，用于开发常温稳定的检测，是POC检测的理想选择。
为了评估迈迪安唾液直扩预混液的性能，某家诊断企业进行了一系列 检测，将Air-Dryable™ 可风干唾液直扩RT-qPCR预混液（MDX131） 和Air-Dryable™ 可风干一步法RT-qPCR预混液（MDX095）与参照试 剂进行了性能对比。 这些预混液分别用来对唾液的粗裂解液和提取的核酸样本中的
Figure 1. SARS-CoV-2 titers are higher in the saliva than nasopharyngeal swabs from hospital inpatients. ( a ) All positive nasopharyngeal swabs ( n = 46) and saliva samples ( n = 39) were compared by a Mann-Whitney test ( p < 0.05). Bars represent the median and 95% CI. Our assay detection limits for SARS-CoV-2 using the US CDC “N1” assay is at cycle threshold 38, which corresponds to 5,610 virus copies/mL of sample (shown as dotted line and grey area). ( b ) Patient matched samples ( n = 38), represented by the connecting lines, were compared by a Wilcoxon test test ( p < 0.05). ( c ) Patient matched samples ( n = 38) are also represented on a scatter plot. All of the data used to generate this figure, including the raw cycle thresholds, can be found in (Study from: Wyllie, A. L. et al. (2020) Saliva is more sensitive for SARS-CoV-2 detection in COVID-19 patients than nasopharyngeal swabs. medRxiv preprint. doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.16.20067835) Figure 1. 研究表明，患者唾液样本中的SARS-CoV-2滴度高于鼻咽拭子样本 www.meridianbioscience.com/lifescience
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