Meridian Contract Mfg - Chinese

合同定制 让外包定制变得更容易 I质量认证 13485:2016

天然抗原|重组抗原 |单抗| 细胞和病毒库 |病毒生产

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值得信任的合作伙伴

经过40年来在重组蛋白、抗原和抗体生产上的丰富经 验,迈迪安公司在业界赢得最值得信赖的口碑,是诊断 行业中高质量的原材料生产商之一。

技术交流

研发

中试批次

产量优化

验证批次

检测

质监系统

服务内容

• 从 质粒或构建物中生产任意规模的重组蛋白 • 从 提供的克隆或杂交瘤在细胞培养或腹水中产生单克隆 抗体 • 把 客户的发酵生产过程转移到我们的设施已以扩大客户 的生产规模 • 改进蛋白质纯化过程,帮助客户提高产量 • 生 产细胞和病毒库,并提供储存 • 所 有生产均在严格的质量体系下进行,满足FDA的监管 要求

服务内容

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Contract Manufacturing

高规模生产能力

迈迪安公司提供整套的过程研发,以及适应上上游和下游过程的制造能力。 项目可以从试点或可行性研究开始,至商业规模生产,可选择扩大规模和验证运行。迈迪安公司拥有一支专业的有着丰 富经验的科学家团队,拥有生物化学、免疫学和微生物学的高级学位,在细胞培养、病毒学、蛋白质表达、蛋白质纯化 和鉴定方面具有专长。

上游 生产系统 • 细 胞培养&旋转瓶 • 滚 筒瓶(光滑和带肋) • 细 胞工厂 • W AVE 生物反应器™ • B ioFlo 6000 反应器 • 病 毒生产 • 5 5,000 小鼠

表达系统 • 哺 乳动物 (CHO, Vero, NS0, etc.) • 细 菌 (大肠杆菌) • 酵 母 (毕赤酵母,酿酒酵母) • Sf9 杆状病毒 • 病 毒生产 • 疫 苗病毒&腺病毒

下游

• 蛋白质A/G • 超滤 • 透析 • 切向流过滤 • 离 心/超速离心 • 适 用于SEC, 亲和力,离子交换和HIC 的ÄKTA液相纯化系 统 • 透 析,切向流 • 扩 展柱层析 • 微 流化,冻融,化学裂解

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重组蛋白

表达体系 • 哺乳动物 • 细菌 • 酵母 • 杆状病毒 • 受精卵

蛋白质纯化 • 配备20余台超离心设备的机房,年加工量超过2000L • ÄKTA 系统,可用来纯化400+中蛋白,产能达到每分钟 10mL-8L

经历

• 超过200次使用大肠杆菌的大规模发 酵生产 • 超过100次大规模病毒生产(流感A和 B) 超过45以上的项目,使用受精卵和 哺乳动物细胞生产挑战性的病毒(如鼻 病毒、RSV、流感病毒)

• 10L- 130L发酵生产能力 • 大肠杆菌、毕赤酵母、酿酒酵 母、Sf9中的杆状病毒、受精卵 • 定制200+种用于商业体外诊断检测的 重组抗原 • 25%的项目使用大肠杆菌和酵母;75% 的项目使用哺乳动物

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Contract Manufacturing

单克隆抗体

迈迪安公司提供遵循ISO质量体系的体外细胞培养和体内腹水生产的单克隆抗体。子迈迪安公 司灵活的生产系统可以容纳毫克到公斤的项目。

体外

• 专 用设施-可容纳55,000只老鼠 • 每 批最多5000只老鼠 • 多 种菌株可用 • 腹 水或纯化单克隆抗体服务 • 高 批次见一致性 • 定 制选项(生存监测、小鼠品系、产量优化) 体外

生产体系 • 组织培养和纺纱机烧瓶

• 滚 轮瓶(光滑带肋) • 波生物反应器™ • B ioflo 6000反应堆

生产力 • 高 达克量的纯单抗 • 从腹水到细胞培养的转化 • 适应无血清培养基 • 从 试点研究到大量验证 • 产 量和规模优化

纯化

• 蛋 白A/G • SEC

• IEC • H IC

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质量体系

ISO 认证13485:2016

USDA – 9 CFR

EC 1069 – 动物副产品的出口

医疗器械质量体系规定- 21 CFR 820

检测内容

• HPLC 检测 • E LISA (直接或捕获) • 无 菌性(USP) • pH值, 外观,导电率

• 检 测研发和验证 • 纯 度由Western Blot或Silver Stain PAGE检测 • 总 蛋白量(BCA法) • 同 工酶分析

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Contract Manufacturing

全球覆盖

北美

欧洲

亚太

悉尼,澳大利亚 仓储/销售

孟菲斯,塔州 病毒抗原 重组蛋白 体外抗体 PCR试剂 比勒利卡,马萨储塞州 Magellan, 血铅检测 博卡拉顿,佛罗里达州 体外抗体 魁北克,加拿大 GenePOC, 分子诊断

伦敦,英国 PCR 试剂生产/销售 PCR /qPCR 分子试剂研发

北京,中国 全资子公司

卢肯瓦尔德,德国 核苷酸大规模生产

PCR 酶生产 巴黎,法国

诊断销售&服务 滑铁卢,比利时 诊断销售&服务 米兰,意大利 诊断销售&服务

MERIDIAN BIOSCIENCE, Inc. 母公司 | 成立于1977 | Nasdaq: VIVO 总部位于美国俄州辛辛那提 | 750+ 名员工 | 客户遍布70+个国家.

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5171 Wilfong Road Memphis, TN 38134 Tel: 1-901-382-8716 info@meridianlifescience.com www.MeridianLifeScience.com

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