COVID-19 CN

SARS-CoV-2 诊断检测的分子和免疫试剂原料

SARS-CoV-2 诊断检测的分子和免疫试剂原料 COVID-19

诊断检测是抗击COVID-19疫情大流行的关键。通过识别感染个体，就有可能追踪病原体的传播并阻止传播链。但是，新冠病毒不断变异导致COVID-19期间人群中出现各种遗传变异的毒株。病毒突变可影响PCR、抗原或血清学检测的性能，导致假阴性的结果。利用多个遗传靶点来确定最终结果的分子检测和检测高度保守的核衣壳蛋白的快速抗原检测不太可能受到遗传变异日益普遍的影响。由于每种检测的设计差异，突变对每种检测的影响不同。

PCR 检测被认为是COVID-19检测的金标准，主要使用鼻咽或鼻拭子检测 SARS-CoV-2病毒RNA。最常见的检测基因靶点包括 SARS-CoV-2的E、S、N基因和 ORF1a/b区域。

快速抗原检测基于侧向流免疫检测的方法，检测SARSCoV-2 的抗原病毒蛋白，最常见的是核衣壳蛋白(主要的抗原蛋白，且在整个SARSCoV感染过程中最为丰富)。测试可自行进行，主要使用鼻咽、鼻拭子或唾液拭子为样本。

血清学检测这些测试主要检测针对病毒抗原产生的抗体反应，通常检测针对 SARS-CoV-2的IgM和IgG抗体。由于突变导致的抗体结构改变影响了对目标区域的结合效率。

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产品选择表格

抗抑性RT-qPCR 预混液适用于从临床样本 (如痰液、唾液和粪便) 的粗裂解液中免核酸提取的检测

快速RT-qPCR 预混液适用于快速、高通量自动化系统的多重检测

可冻干RT-qPCR 预混液可冻干制备成常温稳定检测的即用型预混液

可风干RT-qPCR 预混液

针对特定样本（唾液、血液、尿液、粪便）的预混液，可直接从临床样本中检测DNA/RNA，并可通过风干干燥制备成常温稳定的检测

特点

浓度

预混液

抗体

热启动

常温检测

多重检测

RNA/DNA 免提取检测

抑制物耐受性

RT-qPCR 提取对照

VLP RNA 提取对照

• 监测反应抑制 • 适用于含丰富抑制剂的样本

• 与测试样品非常相似 • 与样本同时经过裂解、提取、检测的过程 • 可兼容冻干

MDX068 (红色, Cy5) MDX069 (橙色, HEX) MDX071 (可定制)

MDX028 (红色, Quasar 670) MDX029 (橙色, Cal Fluor Orange)

推荐

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分子试剂

迈迪安公司的RT-qPCR预混液系列专门为简化SARS-CoV-2分子检测的开发而设计，可用于免核酸提取扩增。每种预混液都包含了热启动聚合酶、核苷酸、缓冲液和其他优化的组分（例如冻干赋形剂），用户只需要添加引物和探针即可。 SARS-CoV-2分子检测通常需要提取RNA,这是一个需要花时间的步骤，而且可能导致RNA在提取过程中丢失，降低了检测的性能。提取RNA的过程中需要去除抑制剂，否则会影响PCR检测的灵敏性和准确性。为了解决这一问题，迈迪安公司开发了几种抗抑性RT-qPCR预混液，可以从富含抑制剂的痰液、唾液和粪便样本中直接进行扩增，提供灵敏的多重检测。这种新型预混液无需核酸提取，省时省力，这在需要快速检测以控制感染的病毒筛选检测中至关重要。优化的RT-qPCR 预混液

DNA/RNA提取

加入到预混液中

样本

PCR反应

传统方法

迈迪安直接扩增方法

样本

PCR反应

完全跳过 DNA/RNA提取步骤

加入到针对特定样本的直扩预混液中

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RT-qPCR预混液

Inhibitor-Tolerant RT-qPCR Mix 抗抑性RT-PCR 预混液

产品亮点

产品

产品编号体积反应数

• 为直接从粗样中（例如血液、尿液、脑脊液和牛奶）直接扩增的配方 • 4X 浓度，可最大限度增加样本加样 • 适用于灵敏的单重和多重检测

5 mL

500 个反应

Inhibitor-Tolerant qPCR Mix

MDX013

100 mL

10,000 个反应

5 mL

100 个反应

Inhibitor-Tolerant RT-qPCR Mix

MDX016

100 mL

10,000 个反应

对来自临床样本中的PCR抑制剂表现出高耐受性

痰液样本在含5%痰液或不含痰液样本中加入灭活流感病毒的扩增曲线。结果表明，使用抗抑性 RT-qPCR预混液(MDX016)对含有5%痰液的病毒样本扩增(红色)与使用快速一步法 RT-qPCR预混液(MDX032)对不含痰液的病毒样本扩增(蓝色)一致。相比之下，快速一步法RT-qPCR预混液(MDX032)对含有5%痰液的病毒样本扩增(黑色)从灵敏度和扩增性能上相比均显著降低。

MDX016 (人工痰液) | MDX032 (无痰液) | MDX032 (人工痰液)

唾液样本在分别含有10%（左图）或 20%（右图）的唾液拭子(COPAN ESwab359C)中加入甲型流感病毒，分别使用MDX016 (红色)和MDX032(黑色)对甲型流感病毒进行扩增。结果表明，与普通RT-qPCR预混液(MDX032)相比，抗抑性RT-qPCR预混液(MDX016)使Ct值更提前并且获得更高的荧光信号。说明，抗抑性RT-qPCR预混液(MDX016)对检测原始唾液拭子样本中的RNA病毒性能比普通RT-qPCR预混液 (MDX032)更优越。

10%唾液

20%唾液

MDX016 | MDX032

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RT-qPCR预混液

Air-Dryable TM 1-Step RT-qPCR Mix 可风干一步法RT-qPCR预混液

产品亮点

产品

产品编号体积反应数

对痰液样本中PCR抑制剂有高耐受性将小鼠RNA加入到含有10%、5%或0%痰液样本的样品保存液（UTM）中，使用可风干一步法RT-qPCR预混液对该样本进行扩增。结果显示了可风干一步法RT-qPCR预混液 (MDX095)的优异扩增性能，对痰液和样品保存液中的抑制剂表现出高耐受性。 • 简单易操作使用 • 专为从粗裂解样直接进行单重和多重检测的抗抑性预混液 • 可用于液体或干燥形式检测，用于开发常温稳定的检测 • 可兼容不同风干条件

5 mL

1,000 个反应

Air-Dryable ™ 1-Step RT-qPCR Mix

MDX095

50 mL

10,000 个反应

0% UTM+痰液 5% UTM+痰液 10% UTM+痰液

Air-Dryable TM Direct RNA/DNA qPCR Saliva 可风干唾液直扩RT-qPCR预混液

产品亮点

PRODUCT

CAT NO. VOLUME REACTIONS

• 专门为直接从痰液或唾液样本中直接扩增低含量RNA/DNA 病原体的抗抑性预混液 • 是POC诊断平台和高通量自动化平台的理想选择 • 可用于液体或干燥形式检测，减少开发常温稳检测的成本和操作

5 mL

1,000 Rxns

Air-Dryable ™ Direct RNA/DNA qPCR Saliva

MDX131

50 mL

10,000 Rxns

对唾液样本(最高 60% ）或 UTM (最高 35%)的多重灵敏检测对含有35%UTM拭子样本中的3种呼吸道病原体(甲型流感、MERS-CoV和RSV)进行多重扩增。结果显示，可风干唾液直扩RT- qPCR 预混液(红色)与TaqPath RT-qPCR(黑色)或UltraPlex 1-Step Tough Mix(灰色)相比具有更高的抑制物耐受性和多重扩增性能。

甲型流感

MERS-CoV

RSV

Air-dried MDX131 | TaqPath RT-qPCR | UltraPlex 1-Step Tough Mix

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RT-qPCR预混液

Air-Dryable TM RNA/DNA LAMP Mix 可风干RT-LAMP预混液产品亮点

• 更快速-可节省一半的时间 • 完整即用型配方，适用于DNA或RNA靶标的LAMP扩增-只需要添加特定的引物和探针

PRODUCT

CAT NO. VOLUME REACTIONS

5 mL

800 Rxns

Air-Dryable ™ RNA/DNA LAMP Mix

MDX118

50 mL

8,000 Rxns

• 适用于POC诊断平台或自动化高通量平台 • 4x浓度，反应形式更灵活（液体或风干）

更高灵敏度、更高特异性使用可风干RT-LAMP预混液(MDX118)(蓝色)与NEB WarmStart ® 的液体试剂(橙色)分别对EBV DNA (1000 ipc)和MS2 RNA (1000 ipc)进行扩增。反应条件为65°C，60分钟，TTR为达到荧光阈值的时间。误差条代表的是3次技术重复的标准偏差。结果显示，与NEBWarmStart ® 相比，可风干RT-LAMP预混液反应速度更灵敏，TTR更短，特异性更高，没有非特异性扩增。

EBV-DNA

MS2-RNA

MDX118 | NEB WarmStart ®

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SARS-CoV-2高灵敏抗体

适用于快速COVID-19 病毒抗原检测

快速抗原测试可以在几分钟内提供结果，并且可以用较低的成本大规模生产。但是，快速抗原试验的性能受抗体灵敏度的限制。迈迪安司推出的单克隆抗体对SARS-CoV-2的检测具有高度敏感性，并且不与其他冠状病毒毒株发生交叉反应，是开发可靠灵敏的COVID-19快速侧向流抗原检测的理想选择。

核蛋白抗体

目前广泛用于商用检测试剂盒中的高度灵敏的抗体对 Cat#9548/9547 最低检测极限为 0.25 TCID 50 /mL ，可识别不同变种毒株Alpha B.1.1.7, Beta B.1.351, Gamma P.1/P.2和 Delta B.1.617.2 周产量在克数量规模与其他呼吸道病原，例如MERS冠状病毒, 人体冠状病毒 (NL63, 229E and OC43), 甲型流感,乙型流感，呼吸道荷包病毒（RSV） (A和B型), 链球菌，支原体，人体腺病毒 ( 1,3, 5, 7, 8, 11, 18 及23型), 人体副流感病毒(1, 2, 3和4型), 人体鼻病毒（ 1, 14 和42型) 及人体偏肺病毒，不发生交叉反应。

捕获抗体:

9548

SARS-CoV-2 核蛋白单抗

*与检测抗体 9547 and 9549 配对

检测抗体:

9547

SARS-CoV-2 核蛋白单抗

9549

SARS-CoV-2 核蛋白单抗

Cat# 9548/9547可识别不同毒株包括 Alpha B.1.1.7, Beta B.1.351, Gamma P.1/P.2 和 Delta B.1.617.2

刺突蛋白三聚体抗体

用于COVID-19测流免疫抗原检测中，S蛋白三聚体重组抗原作为对照(如Cat# 9566）适用于唾液样本（无需裂解）针对病毒表面S1糖蛋白的新型抗体对可识别G614和D614G病毒株 1:1的比例混合使用检测抗体Cat#9565和#9551可产生增效作用，提高ELISA检测的灵敏度识别线性表位--结合不依赖构象 ELISA检测中灵敏度约为300pg/mL 不与SARS-CoV,HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63 和 HCoV-OC43产生交叉反应

捕获抗体:

9550

SARS-CoV-2 S1 (三聚体）单抗

检测抗体:

9551

SARS-CoV-2 S1 (三聚体）单抗

9565

SARS-CoV-2 S1 (三聚体）单抗

*9551和9565以1:1的比例混合同时使用可提高ELISA检测的灵敏度

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SARS-CoV-2重组抗原

适用于血清学抗体检测

血清学检测是监测疫情演变的重要工具。IgG/IgM抗体检测是在无症状人群中发现以前未确诊感染必不可少的。迈迪安公司推出的用于开发 COVID-19 IgG/IgM的新型高效的SAR-CoV-2抗原，用于血清学检测。该重组抗原是通过专利表达和纯化技术在人类哺乳动物细胞和昆虫细胞中表达。在人类或昆虫细胞中的表达提供了翻译后修饰如糖基化和磷酸化，与在大肠杆菌中表达相比有更显著优化的性能。

原始型SARS-CoV-2

突变型 SARS-CoV-2刺突蛋白, S1 RBD

L452R 和 T478K 变异 (His-Tag) 代表 B.1.617.2 (Delta 变种), 氨基酸 319 - 541 N501Y变异 (His-Tag) 代表B.1.1.7毒株，（Alpha变种）氨基酸 319 - 541 K417N, E484K 和 N501Y 变异 (His-Tag) 代表B.1.351毒株，（Beta变种）氨基酸 319 - 541 K417T, E484K 和 N501Y 变异 (His-Tag) 代表P.1毒株，（Gamma变种）氨基酸 319 - 541

9606

S1蛋白三聚体 (His-Tag) 代表SARS-CoV-2的氨基酸14 - 683 加上合成的三聚体结构域

9566

9567

刺突蛋白, S1 亚基 (His-Tag) 代表SARS-CoV-2 S1亚基的氨基酸14 - 683

9556

9568

刺突蛋白, N端结构域(NTD) S1亚基 (His-Tag) 代表SARS-CoV-2 N端结构域的氨基酸16 - 305

9557

9569

刺突蛋白, 受体结合域(RBD) S1亚基 (His-Tag) 代表SARS-CoV-2 S1亚基RBD的氨基酸330 - 521

9558

L452R变异 (His-Tag) 代表Epsilon变种，氨基酸 319 - 541

9598

9560

核衣壳蛋白 (His-Tag)

9599 L452R和 E484Q变种 (His-Tag) 代表B.1.167 (Kappa变种) 氨基酸 319-541

9599

9552

刺突蛋白, S1 亚基 (His-Tag)